厲害了！我省成立這個平臺，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
日期：2019/5/11
近日，“藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會”在杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）隆重開幕，“浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺”揭牌儀式也同期舉行。
省局局長徐潤龍、省藥學(xué)會理事長朱志泉、省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會會長吳寧一、省醫(yī)藥高專校長任文霞、杭州市市場監(jiān)督管理局副局長汪曉敏、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）管委會負責(zé)人等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次大會。全球近七百家醫(yī)藥企業(yè)、商業(yè)保險、投資科研等機構(gòu)參展，一千余名代表齊聚一堂研討醫(yī)藥發(fā)展新方向。
儀式現(xiàn)場，朱志泉代表平臺發(fā)起單位作了平臺成立背景及建設(shè)進展情況的介紹，徐潤龍針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作了重要講話。任文霞與杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）經(jīng)濟發(fā)展局局長陳其松、吳寧一等人共同為浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺揭幕。
知識科普
浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺是由浙江省藥學(xué)會、浙江省醫(yī)藥高專、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)）以及省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會共同發(fā)起成立，致力于為省內(nèi)外、國內(nèi)外生物醫(yī)藥機構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)，成為浙江省醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺。
《中國醫(yī)藥報》頭版頭條予以報道
“一聽到有這個會，我就趕緊來尋找合作機會?！?3 月14 日，在浙江省杭州市召開的MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會（以下簡稱“交易大會”）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生興奮地表示。
交易大會吸引了全國各地1500 多名醫(yī)藥行業(yè)人士前來尋求合作機會。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)在享受藥品上市許可持有人制度（以下簡稱MAH 制度）試點紅利的同時，也在深入探索更多發(fā)展路徑。
豐富藥品研發(fā)策略
“震撼！顛覆！”談到MAH 制度試點的實施，石黨生用這兩個詞表達內(nèi)心的激動。在石黨生看來，MAH 制度有助于集中行業(yè)資源進行醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力?！翱梢哉f自MAH 制度試點實施以來，我國醫(yī)藥研發(fā)迎來了又一個春天。”
“實施MAH 制度試點后，預(yù)計我們每年將推出自己研發(fā)的3~5 個新產(chǎn)品。”杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司董事長倪晟告訴記者。和澤醫(yī)藥是一家研發(fā)機構(gòu)，2018 年12 月，該企業(yè)獲得了首個MAH 批準(zhǔn)文號?！癕AH 制度試點實施后，我們的品種開發(fā)策略更加豐富，有的品種獨立開發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就開始尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產(chǎn)權(quán)使用權(quán)。”倪晟說，現(xiàn)在各種“牌”都可以打。而在此之前，藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請藥品批準(zhǔn)文號，研發(fā)機構(gòu)只能將研發(fā)成果“一票賣出去”。
浙江是我國MAH 制度試點?。ㄊ校┲?。據(jù)浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉介紹，目前浙江已有296 個受理號獲批MAH 持有文號，涵蓋了創(chuàng)新新藥、仿制藥、整體搬遷等多種類別。
享受到政策紅利的還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)浙江湃肽生物有限公司銷售總監(jiān)孟凡玲介紹，在MAH 制度試點實施前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，只是供應(yīng)商。MAH 制度試點實施后，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就可深度參與。“與持有人的合作方式更加深入，合作形式更加豐富?！泵戏擦嵴f。
在MAH 制度試點推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力的小藥企開始轉(zhuǎn)型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機構(gòu)，部分有遠見的銷售人員也利用對市場的熟悉，跟研發(fā)機構(gòu)合作，試圖成為持有人。
持續(xù)提高企業(yè)產(chǎn)能
2018 年12 月，在拿到第一個MAH 批準(zhǔn)文號后，和澤醫(yī)藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司作為委托生產(chǎn)企業(yè)。一位業(yè)內(nèi)人士表示，在MAH 制度試點實施前，也有部分研發(fā)機構(gòu)選擇委托生產(chǎn)。為保護自身知識產(chǎn)權(quán)，這些研發(fā)機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)會簽訂一個“潛規(guī)則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規(guī)，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現(xiàn)糾紛。
MAH 制度試點解決了上述問題。在大會現(xiàn)場，記者見到了南洋藥業(yè)董事長蘇艷。她告訴記者，MAH 制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了機會，一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進新品種難的困境；另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免資源浪費。
華北制藥股份有限公司新制劑分廠對外合作負責(zé)人向記者表示，新制劑分廠自2015 年就一直密切關(guān)注MAH 制度相關(guān)政策，目前已簽訂7 個MAH 持證品種的委托生產(chǎn)項目?！皩τ谖覀兌?，生產(chǎn)和質(zhì)量管理是強項，正好和研發(fā)機構(gòu)較強的研發(fā)能力形成互補。”這位負責(zé)人說。
打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
MAH 制度與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的“聯(lián)姻”也并不容易。和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理陳鴻翔說，MAH 尋找委托生產(chǎn)企業(yè)需要綜合考慮質(zhì)量體系、設(shè)備、生產(chǎn)能力匹配度、加工成本合理性等多個因素，目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH 持證品種時也會進行篩選。上述新制劑分廠對外合作負責(zé)人告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對于MAH 持證品種并非“來者不拒”。如新制劑分廠會考察MAH 持證品種成熟程度、品種是否和本公司戰(zhàn)略規(guī)劃沖突，以及MAH 研發(fā)、承擔(dān)藥害賠償和藥物警戒的能力等。
據(jù)介紹，浙江省MAH 轉(zhuǎn)化平臺的建立正是為了解決以上難題：為各參與方提供服務(wù)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。轉(zhuǎn)化平臺將通過舉辦論壇和專題研討會等線上線下活動，進一步豐富轉(zhuǎn)化平臺的MAH 持證要素，并利用大數(shù)據(jù)和AI 技術(shù)，實現(xiàn)供需雙方精準(zhǔn)對接。
目前MAH 制度試點仍存在一些困惑，如MAH 持證藥品質(zhì)量保障體系尚未有可借鑒的模式。MAH 制度下，如果產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，MAH 無疑負有主體責(zé)任，但產(chǎn)品質(zhì)量問題實際上跟產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)息息相關(guān)。還有業(yè)內(nèi)人士表示，由于MAH 制度還處于試點階段，各試點?。ㄊ校τ谙嚓P(guān)政策的理解和處理不一致，給MAH 制度試點跨區(qū)企業(yè)實際運作帶來一定困擾，急需建立跨地區(qū)MAH 監(jiān)管協(xié)作機制。但這些問題并沒有影響企業(yè)對于MAH 制度的熱情?！岸际敲^過河，路總會走出來?！蹦哧蓪AH 制度的未來充滿信心。
信息來源：浙江藥聞
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