厲害了！國民“神藥”板藍根顆粒被英國官方批準上市，中藥國際化再下一城
日期：2017/8/26
香雪制藥8月16日發(fā)布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心（簡稱“香雪劍橋”）提交的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準（銷售許可證號：THR 44590/0001）。
香雪制藥主營現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，板藍根顆粒是其主打的中成藥產(chǎn)品，最高年銷售額突破1億元，但受原材料價格波動、兩票制改革、經(jīng)銷商前期囤貨過多和公司營銷體系調(diào)整的影響，近幾年銷售額一路下滑到3400萬元。
2015年5月29日，香雪劍橋向MHRA提交板藍根產(chǎn)品用于緩解感冒及流感的注冊申請并獲得受理（受理號THR 44590/0001），成為首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企。
2015年10月21日，香雪制藥與英國Phynova Group Ltd 公司簽訂《投資意向備忘錄》，向其投資500萬英鎊，開展在天然藥物非處方藥領域,歐洲市場的研發(fā)、審批、注冊和產(chǎn)業(yè)化方面的合作。香雪制藥之所以選擇Phynova，是因為它也是一家專注中藥研發(fā)的企業(yè)。2015年3月，Phynova Jointand Muscle Relief Tablets（凡諾華緩解關節(jié)肌肉疼痛片）成為首個獲英國MHRA批準上市的中藥產(chǎn)品。該藥片的活性成分為豨薟，在中國被稱為“豬膏草”，臨床中主要用于治療包括類風濕關節(jié)炎引起的疼痛。
香雪劍橋獲得MHRA批準上市的板藍根產(chǎn)品名稱是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑）。該板藍根產(chǎn)品是首個在英國以治療感冒為主要適應癥進行注冊并獲得MHRA批準上市的中成藥產(chǎn)品，是中藥國際化的又一個里程碑事件。
板藍根——中國特色“神藥”
板藍根是一味具有清熱解毒作用的經(jīng)典中藥材，由其制成的板藍根顆粒則是一款國民居家必備的中成藥，用于咽喉腫痛，扁桃腺炎、腮腺炎等病毒性感染疾患。
板藍根聲名大噪可以追溯到非典爆發(fā)的2003年，連同金銀花一起成為國民對抗非典的利器，原藥材的價格都一路飆漲到不可思議的地步。自此之后，手足口病、甲流、H7N9，每逢任何一種大小范圍疫情的爆發(fā)，板藍根都會作為防治藥物走上臺前，得到各路人馬的隆重推薦。江蘇衛(wèi)生廳就做出特別推薦，指出板藍根沖劑可預防H7N9禽流感。再加上板藍根沖劑口味甜美，以至于人們有病時候沖一袋，預感到有病的時候沖一袋，沒病的時候還要沖一袋，儼然成為國民心中的萬能神藥。
從板藍根相關產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量能夠更直觀地感受到這一"神藥"在國內(nèi)受追捧的熱度。僅板藍根顆粒就有726家生產(chǎn)，另外還有糖漿劑、軟膠囊、泡騰片、咀嚼片、分散片等各種花式口服制劑。不得不說，中國大市場對板藍根制劑產(chǎn)品的需求真是五花八門啊~~
將板藍根看做神藥顯然是對其清熱解毒功能的夸大，不過板藍根藥物市場顯然是非常誘人的，有的統(tǒng)計口徑認為其市場規(guī)?？蛇_10億元。
板藍根在英國獲批，中藥國際化再下一城
中藥國際化一直是我國中藥產(chǎn)業(yè)想要實現(xiàn)的一個宏偉目標，為此已經(jīng)有不少中藥企業(yè)帶著民族使命感走出國門，期望讓自己的產(chǎn)品獲得歐美規(guī)范市場的認可，尤其是獲得FDA的認可。比如進度最快的復方丹參滴丸，其在美國開展的III期臨床試驗已經(jīng)結束，正在整理數(shù)據(jù)。
相比美國，歐洲地區(qū)的中草藥使用歷史更為久遠，對天然藥物的接受程度也更高。因此歐洲市場也是我國中藥企業(yè)終點突破的目標。歐盟在2004年頒布實施《歐洲傳統(tǒng)草藥注冊管理辦法》，規(guī)定生產(chǎn)種草藥的藥企必須提供至少30年(在歐盟地區(qū)至少15年)的使用歷史,才可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。英國在2011年開始實施歐盟的法令，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊執(zhí)照才能上市，2014年4月30日起全面禁售未注冊的草藥制品。
實際上，板藍根顆粒并非第一個獲得歐洲市場認可的中成藥產(chǎn)品。
地奧心血康是中科院成都生物研究所與成都地奧集團共同開發(fā)的中藥二類新藥，具有活血化瘀、行氣止痛、擴張冠脈血管、改善心肌缺血之功效，用于預防和治療冠心病、心絞痛以及瘀血內(nèi)阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛等。
2008年2月，地奧集團按照歐盟藥品注冊要求向荷蘭藥品評價委員會（MEB）遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請。2009年11月，地奧集團通過了歐盟GMP檢查官員現(xiàn)場檢查，獲得歐盟GMP證書。荷蘭MEB評審專家經(jīng)過四年時間對產(chǎn)品的藥學質(zhì)量、安全性和傳統(tǒng)應用證明的嚴格審評，認為該產(chǎn)品符合歐洲人用藥品指令(2001/83/EC)，荷蘭MEB最終于2012年3月14日批準地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭的上市許可。
地奧心血康膠囊成為國內(nèi)第一個以藥品身份進入歐盟市場的中藥產(chǎn)品。荷蘭藥品評價委員會在其官網(wǎng)上發(fā)布相關消息時指出，“地奧心血康膠囊是首個來自歐盟境外的植物藥品，之所以能夠在荷蘭獲準上市，是基于對其藥品質(zhì)量、有效性和用藥風險進行的十分嚴格的審評，廣大歐洲群眾將因此受益。根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認可的相關協(xié)議，地奧心血康進入荷蘭市場也相當于進入了歐盟市場。
期待更多中成藥走出國門
地奧心血康軟膠囊和板藍根顆粒劑先后獲得歐盟市場認證是中藥國際化的里程碑事件。由于經(jīng)歷了歐盟質(zhì)量管理標準的考驗，代表了歐洲規(guī)范藥品市場對部分中成藥品種的認可。地奧心血康軟膠囊和板藍根顆粒劑在歐盟上市為發(fā)展我國中藥產(chǎn)業(yè)做出了重要貢獻，也將引領國內(nèi)中成藥大品種的國際化發(fā)展。在此預祝復方丹參滴丸、茯苓桂枝膠囊、連花清瘟膠囊、扶正化瘀片等一系列中藥國際化先行者能夠有所收獲，也期待更多中成藥品種走出國門，擴大中醫(yī)藥的世界影響力。
信息來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
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