【監(jiān)管】CFDA出手醫(yī)械：抽檢、飛檢、查翻新再售...
日期：2017/2/21
2月16日，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京開幕，既總結2016年醫(yī)械監(jiān)管工作，也部署2017年醫(yī)械監(jiān)管重點任務。
國家藥監(jiān)總局副局長焦紅在會上強調，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點做好6方面工作：
1、推進審評審批制度改革，全力以赴抓質量。
進一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續(xù)推進分類管理改革工作，推進醫(yī)療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。
2、防控風險隱患，全力以赴抓排查。
強化日常監(jiān)管，將風險防范關口前移，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段，確保把風險消滅在萌芽階段。2017年全系統(tǒng)將開展質量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規(guī)模，主動公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。切實推動不良事件監(jiān)測工作。各級監(jiān)管部門要切實按照質量管理規(guī)范要求，突出重點，逐一排查。繼續(xù)加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領域專項整治成果，對違法經營行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量監(jiān)管。
3、聚焦突出問題，全力以赴抓整治。
一方面，繼續(xù)聚焦突出問題，開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。另一方面，繼續(xù)加大案件查辦力度，加強督查督辦。總局將繼續(xù)完善牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監(jiān)管部門應加強與當地稽查部門的協(xié)同。創(chuàng)新辦案機制，繼續(xù)加強與海關、質檢等相關部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質量安全。
4、加強技術支撐能力建設，全力以赴抓提升。
繼續(xù)加大培訓力度，鼓勵技術審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，在實踐中不斷磨練。推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構建設和體系建設。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設。2017年，總局將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓。各地要結合技能大培訓，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉變。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐。
5、明確各方責任，全力以赴抓落實。
各地按照總局統(tǒng)一部署，切實落實屬地監(jiān)管責任。鼓勵相關學會、協(xié)會、高等院校、科研機構發(fā)揮各自優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過強化風險解讀和溝通交流，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經驗，把握監(jiān)管規(guī)律，增強監(jiān)管有效性。
6、強化廉政建設，全力以赴抓作風。
各級監(jiān)管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關鍵環(huán)節(jié)和重點部門的制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業(yè)務工作之中。
信息來源：醫(yī)藥地理
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