驚！深圳GPO質(zhì)量層次合并、目錄劑型合并！
日期：2016/8/13
今日（8月10日），深圳市衛(wèi)生計生委發(fā)布通告，公開征求《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》的意見。
小伙伴們有想法趕緊提??！即使然并卵，也要刷下存在感哈！藥品支出要降30%，不出點狠招是做不到的。今天出手第一招——合并競價組。
層次劃分合并
深圳GPO質(zhì)量層次劃分規(guī)則基本套用了剛剛公布不久的廣東藥品交易暫行辦法的質(zhì)量層次劃分原則和定義。不同的是省級的4層到深圳變成3層，同時將省級交易辦法中第二層次中的“國家獎項”直接踢出質(zhì)量層次劃分。
這對追逐獎項和招標套用各類獎項證書得心應手的廠家無疑是巨大打擊。且不論一二層次的產(chǎn)品為數(shù)不多，合并層次的現(xiàn)實作用不大。其由四變?nèi)能壽E足以傳遞給參加GPO的企業(yè)一個信號——合并是深圳大勢，降價是深圳必須！
目錄劑型整合
與廣東交易暫行辦法的40個劑型分組比較，深圳GPO的劑型合并力極大，將劑型數(shù)目壓縮至1個，直接腰斬。
重點合并劑型一：口服制劑
廣東交易暫行辦法中的9個口服制劑分類項合并為口服常釋劑型，包含普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等。
重點合并劑型二：注射劑
廣東交易暫行辦法中肌注、靜注為不同組；粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑為同一分組。而深圳將所有注射劑合并為一組，包括水針、粉針、凍干粉針。不過，深圳仍將預充式注射劑單列分組，同時單列的還新增了筆芯、特充。這倒讓人納悶！請有答案的同學提供思路。
重點合并劑型三：貼劑、鼻用制劑、眼用制劑、耳用制劑
廣東交易暫行辦法中單列的海綿劑、濕巾、錠劑等合并到貼劑之中；原來分為滴、洗等不同分組的眼耳鼻制劑，通通根據(jù)適用部位統(tǒng)一。
除此之外，深圳只將兒童藥單列分組，哺乳期婦女和孕婦用藥并未單列，這也不同于廣東方案。
《GPO改革試點方案》中規(guī)定：衛(wèi)計委牽頭編制《集團采購目錄》，目錄明確每一種藥品的通用名、劑型、規(guī)格，每年調(diào)整一次。按此理解GPO應按規(guī)格進行，但從本次劑型分組規(guī)則來看，既然劑型都合并了，怎么還可能保持規(guī)格的差異化呢？福建按劑型招標的手段即將在深圳再現(xiàn)甚至升級。
從質(zhì)量層次由四變?nèi)?，再到劑型分組由40變21。深圳加大力度讓原來異組競爭的廠家同場競價，競價場面將不忍直視，活下來的會是之前競爭本就很慘烈的劑型組產(chǎn)品。
附1：市衛(wèi)生計生委關于公開征求《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》意見的通告
深衛(wèi)計通〔2016〕6號
為建立健全我市公立醫(yī)院藥品保障供應機制，確保改革試點工作的有效推進，根據(jù)《市衛(wèi)生計生委關于印發(fā)深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點實施方案的通知》（深衛(wèi)計發(fā)〔2016〕63號），《市衛(wèi)生計生委關于印發(fā)<深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定(試行)>的通知》（深衛(wèi)計規(guī)〔2016〕4號），的有關精神和要求，我委組織起草了《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
歡迎社會各界人士提出修改意見和建議，并于2016年8月15日17:00前通過電子郵件或者傳真反饋我委。以個人名義反映意見和建議的應簽署本人真實姓名并提供聯(lián)系電話；以單位名義反映意見和建議的應加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話。我委對所反映的意見和建議，將認真進行研究，并視情況以適當方式將采納情況反饋到單位或個人。
（郵箱：szwjwjycsc@126.com，傳真：0755-25535985）
市衛(wèi)生計生委
2016年8月10日
附2：市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）
一、第一層次
（一）專利藥品：專利保護期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的發(fā)明專利證書為準。
在其專利文件（發(fā)明專利證書、專利說明書、權利要求書）中應當有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結構或分子式等關鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利）。
（二）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類之一批準上市的下列藥品（監(jiān)測期內(nèi)）：
1.化學藥品注冊分類的第1.1類（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類（天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1類（未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類中第1類（未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接頒發(fā)給交易藥品的《國家新藥證書》和《國家注冊批件》為認定依據(jù)。
（三）國家依法實施保密的品種。指獲得國家保密局和科學技術部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方，中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方藥品。
（四）獲國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內(nèi)直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護品種證書》為認定依據(jù)。
（五）國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品：指獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目并在之后獲得國家新藥證書（化學藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務合同書、申報藥品通過驗收的驗收結論書及新藥證書等證明材料為認定依據(jù)；增加新適應癥的藥品須提供原新藥證書和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。
二、第二層次
（一）過期專利藥：目前已過保護期的專利藥品（具體解釋見第一層次專利藥品）。過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量一致性評價的參比制劑。
（二）出口藥（穩(wěn)定出口到國際主流市場藥）：在我國境內(nèi)生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續(xù)最近的三個會計年度在上述認證國的出口總額按當年匯率折算累計不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時具備認證證書、認證國進口批文、海關出口退稅證明等材料作為認定依據(jù)，屬外文材料的，須附經(jīng)公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥）：通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量和療效一致性評價的國產(chǎn)仿制藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的信息為準。
三、第三層次
其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。
注：如某品種同時符合多種競價層次，則按以上先后順序進行劃分。
附3 市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（征求意見稿）
一、藥品劑型整合
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目錄劑型
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包含的劑型
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備注
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口服常釋劑型
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普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等
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口服緩釋控釋劑型
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緩釋片、緩釋包衣片、緩釋膠囊、緩釋顆粒劑、腸溶緩釋片、控釋片、控釋膠囊等
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口腔內(nèi)用片劑
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口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、喉片、口頰片等
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口服液體劑
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混懸劑、干混懸劑、膠漿劑、膠體溶液、口服液、合劑、乳劑、凝膠劑、酊劑、酒劑、露劑、酏劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑、浸膏、流浸膏煎膏劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區(qū)分為不同分組，只依據(jù)藥品注冊批件、藥品標準判斷。
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顆粒劑
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顆粒劑、干糖漿劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區(qū)分為不同分組，只依據(jù)藥品注冊批件、藥品標準判斷。
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口服散劑
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散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉
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丸劑1
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丸劑、水丸、大蜜丸、小蜜丸、糊丸、蠟丸、糖丸
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特指中成藥
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丸劑2
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濃縮丸（含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）、滴丸、微丸等
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特指中成藥
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外用散劑
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散劑、粉劑、撒布劑、撒粉劑等
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軟膏劑
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軟膏劑、乳膏劑、霜劑、糊劑、油膏劑、凝膠劑、乳膠劑等
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貼劑
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貼劑、貼片、透皮貼劑、貼膏劑、膜劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、膏藥劑、外用敷劑、橡皮膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、海綿劑、濕巾、錠劑等
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外用液體劑
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溶液劑、（沖）洗劑、含漱劑、膠漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酒劑、酊劑、油劑、甘油劑、灌腸劑、泡沫劑、醑劑等
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涂劑
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涂劑、涂膜劑、涂布劑
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陰道栓
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陰道片、陰道泡騰片、陰道栓、陰道膠囊、陰道軟膠囊等
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其他栓劑
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直腸栓、尿道栓、耳栓
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區(qū)分為不同分組
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眼用制劑
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滴眼液、洗眼液、眼用凝膠劑、眼膏。
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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耳用制劑
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滴耳液、洗耳液、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑等
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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鼻用制劑
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滴鼻劑、洗鼻液等
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含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同分組
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吸入劑
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噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液等
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經(jīng)口吸入制劑按是否自帶噴、吸裝置區(qū)分為不同分組
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注射劑
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注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、粉針劑、無菌粉針、凍干粉針、溶媒結晶等
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1.同一通用名下水針、粉針和大容量注射劑不區(qū)分為不同分組；
2.筆芯、特充、預充式區(qū)分為不同分組；
3.靶向制劑（含脂微球注射劑、脂微球干乳劑，脂質(zhì)體注射劑）區(qū)分為不同分組；
4.僅附帶注射溶媒不單獨區(qū)分為不同分組。
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植入劑
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植入劑
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二、其它
1.造影劑含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組。
2.脂肪乳含藥量相同濃度不同區(qū)分為不同分組，長鏈、中長鏈脂肪乳區(qū)分為不同分組。
3.氨基酸注射液按氨基酸組分不同區(qū)分為不同分組。
4.不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型區(qū)分為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F區(qū)分為不同分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分為不同分組；不同酸根和酯類的口服制劑不區(qū)分為不同分組。
6.化學藥品按單方與復方制劑區(qū)分為不同分組，但同成分的復方制劑不區(qū)分為不同分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，不區(qū)分為不同分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同區(qū)分為不同分組；同方異名的不區(qū)分為不同分組。
8.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不區(qū)分為不同分組。
9.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三個不同分組（須有國家相關部門批準證明性文件明確標示）。
10.對兒童用藥單獨區(qū)分不同分組。
11.如果藥品采購目錄對劑型有特殊要求將單獨注明。
8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營改增+兩票制背景下的營銷解決方案》研討會，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營改增政策對醫(yī)藥行業(yè)的沖擊及影響
二、醫(yī)藥企業(yè)如何應對兩票制+營改增政策
三、CSO公司的設計
四、營改增+兩票制下的CSO財稅規(guī)劃
五、CSO公司管理
六、現(xiàn)場模擬實戰(zhàn)演練、專家點評輔導
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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