292個(gè)基藥仿制藥，2018生死劫（附清單）
日期：2016/4/6
關(guān)鍵詞： 520基藥化藥口服固體制劑、2018年、注銷批文
今天（4月1日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA)辦公廳發(fā)出通知，公開征求關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)的意見（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。
《意見》對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的六方面進(jìn)行意見征求：評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容、一致性評(píng)價(jià)的程序復(fù)核檢驗(yàn)與核查、保障措施。并列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄，該目錄包含292個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。
按國(guó)務(wù)院對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。
凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（見以上目錄），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。上述目錄以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
這意味著如果不能在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)將被注銷，而通過的品種，將會(huì)在雙信封招標(biāo)中獲得較高質(zhì)量層次劃分及技術(shù)標(biāo)賦分，在醫(yī)院優(yōu)先使用；在醫(yī)保報(bào)銷環(huán)節(jié)，也將獲得與普通仿制藥相區(qū)別的支付標(biāo)準(zhǔn)。
但問題是2018年前應(yīng)完成一致性評(píng)價(jià)的這292個(gè)基藥品種，涉及批文上萬件，由于各個(gè)廠家的技術(shù)能力差距較大，不是每個(gè)廠家都能通過；此外，一致性評(píng)價(jià)花費(fèi)也不菲，據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)測(cè)算，普通的仿制藥要完成評(píng)價(jià)，每個(gè)品種大約需要300萬-500萬的經(jīng)濟(jì)投入。
因此，有關(guān)專家建議，在實(shí)施一致性評(píng)價(jià)之前，應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身具體情況，從技術(shù)、政策、市場(chǎng)三方面進(jìn)行投入、產(chǎn)出、風(fēng)險(xiǎn)等多維度綜合評(píng)估。有關(guān)這方面的內(nèi)容，可看看業(yè)界的藥企老板們是如何考慮的，并傾聽一下專業(yè)領(lǐng)域大咖的意見，
附件
2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄（截至2016年3月5日）
|
序號(hào)
|
藥品通用名稱
|
劑型
|
規(guī)格
|
|
1
|
復(fù)方磺胺甲噁唑片
|
片劑
|
100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
|
|
400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
|
|
2
|
鹽酸小檗堿片
|
片劑
|
每片含鹽酸小檗堿30mg
|
|
3
|
諾氟沙星膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
4
|
甲硝唑片
|
片劑
|
0.2g
|
|
5
|
紅霉素腸溶片
|
腸溶片
|
0.125g（12.5 萬單位）
|
|
0.25g（25 萬單位）
|
|
6
|
異煙肼片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
300mg
|
|
7
|
利福平膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
8
|
維生素B6片
|
片劑
|
10mg
|
|
9
|
維生素B2片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
10
|
鹽酸雷尼替丁膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
11
|
布洛芬片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
12
|
對(duì)乙酰氨基酚片
|
片劑
|
0.5g
|
|
13
|
頭孢氨芐膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
14
|
馬來酸氯苯那敏片
|
片劑
|
每片重0.37g（含馬來酸氯苯那敏1mg）
|
|
15
|
阿司匹林腸溶片
|
腸溶片
|
0.3g
|
|
16
|
卡托普利片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
片劑
|
25mg
|
|
17
|
硝苯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
18
|
氨茶堿片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
19
|
頭孢拉定膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
20
|
碳酸氫鈉片
|
片劑
|
0.3g
|
|
0.5g
|
|
21
|
阿莫西林膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
22
|
雙氯芬酸鈉腸溶片
|
腸溶片
|
25mg
|
|
23
|
雙嘧達(dá)莫片
|
片劑
|
25mg
|
|
24
|
阿司匹林片
|
片劑
|
0.3g
|
|
0.5g
|
|
25
|
琥乙紅霉素片
|
片劑
|
0.125g（12.5 萬單位）
|
|
0.25g（25 萬單位）
|
|
26
|
枸櫞酸噴托維林片
|
片劑
|
25mg
|
|
27
|
醋酸潑尼松片
|
片劑
|
5mg
|
|
28
|
鹽酸乙胺丁醇片
|
片劑
|
0.25g
|
|
29
|
尼群地平片
|
片劑
|
10mg
|
|
30
|
頭孢氨芐片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
31
|
磺胺嘧啶片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
32
|
地西泮片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
33
|
利福平片
|
片劑
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
34
|
鹽酸氯丙嗪片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
50mg
|
|
35
|
卡馬西平片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
36
|
醋酸地塞米松片
|
片劑
|
0.75mg
|
|
37
|
鹽酸二甲雙胍片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
38
|
鹽酸異丙嗪片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
39
|
鹽酸環(huán)丙沙星片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
40
|
鹽酸普羅帕酮片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
41
|
苯妥英鈉片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
42
|
頭孢氨芐顆粒
|
顆粒劑
|
0.05g
|
|
0.125g
|
|
43
|
舒必利片
|
片劑
|
10mg
|
|
50mg
|
|
100mg
|
|
44
|
葡萄糖酸鈣片
|
片劑
|
0.5g
|
|
45
|
復(fù)方氫氧化鋁片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
46
|
鹽酸克林霉素膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
47
|
阿苯達(dá)唑片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
48
|
鹽酸多西環(huán)素片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
49
|
甲氧氯普胺片
|
片劑
|
5mg
|
|
50
|
氫氯噻嗪片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
51
|
阿替洛爾片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
50mg
|
|
52
|
酚酞片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
53
|
鹽酸雷尼替丁片
|
片劑
|
0.15g
|
|
54
|
聯(lián)苯雙酯片
|
片劑
|
25mg
|
|
55
|
格列本脲片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
56
|
氯氮平片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
57
|
鹽酸普萘洛爾片
|
片劑
|
10mg
|
|
58
|
硫酸阿托品片
|
片劑
|
0.3mg
|
|
59
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
膠囊
|
10mg
|
|
20mg
|
|
60
|
呋喃妥因腸溶片
|
片劑
|
50mg
|
|
61
|
吡嗪酰胺片
|
片劑
|
0.25g
|
|
62
|
克拉霉素膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
63
|
硝酸異山梨酯片
|
片劑
|
5mg
|
|
64
|
苯巴比妥片
|
片劑
|
15mg
|
|
30mg
|
|
100mg
|
|
65
|
阿莫西林顆粒
|
顆粒劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
66
|
艾司唑侖片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
67
|
尼莫地平片
|
片劑
|
20mg
|
|
30mg
|
|
68
|
復(fù)方利血平片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
69
|
阿普唑侖片
|
片劑
|
0.4mg
|
|
70
|
格列吡嗪片
|
片劑
|
5mg
|
|
71
|
諾氟沙星片
|
片劑
|
0.1g
|
|
72
|
鹽酸苯海拉明片
|
片劑
|
25mg
|
|
73
|
消旋山莨菪堿片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
74
|
呋塞米片
|
片劑
|
20mg
|
|
75
|
鹽酸乙胺丁醇膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
76
|
枸櫞酸鉍鉀顆粒
|
顆粒劑
|
每袋含0.11g 鉍
|
|
77
|
鹽酸氟桂利嗪膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
78
|
阿奇霉素片
|
片劑
|
0.25g（25 萬單位）
|
|
79
|
鹽酸金剛烷胺片
|
片劑
|
0.1g
|
|
80
|
奮乃靜片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
81
|
氟康唑膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
82
|
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
83
|
鹽酸溴己新片
|
片劑
|
8mg
|
|
84
|
鹽酸維拉帕米片
|
片劑
|
40mg
|
|
85
|
氫化可的松片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
86
|
布洛芬膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
87
|
茶堿緩釋片
|
片劑
|
0.1g
|
|
88
|
阿奇霉素膠囊
|
膠囊
|
0.25g（25 萬單位）
|
|
89
|
螺內(nèi)酯片
|
片劑
|
4mg
|
|
12mg
|
|
20mg
|
|
90
|
阿苯達(dá)唑膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
91
|
辛伐他汀片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
92
|
制霉素片
|
片劑
|
10 萬單位
|
|
25 萬單位
|
|
50 萬單位
|
|
93
|
熊去氧膽酸片
|
片劑
|
50mg
|
|
94
|
氯雷他定片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
95
|
鹽酸地芬尼多片
|
片劑
|
25mg
|
|
96
|
鹽酸美西律片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
97
|
復(fù)方甘草片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
98
|
克拉霉素片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
99
|
葉酸片
|
片劑
|
0.4mg
|
|
5mg
|
|
100
|
利巴韋林片
|
片劑
|
0.1g
|
|
101
|
醋酸甲萘氫醌片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
102
|
法莫替丁片
|
片劑
|
20mg
|
|
103
|
膠體果膠鉍膠囊
|
膠囊
|
50mg（以鉍計(jì)）
|
|
104
|
磷酸氯喹片
|
片劑
|
75mg
|
|
250mg
|
|
105
|
復(fù)方地芬諾酯片
|
片劑
|
鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
|
|
106
|
替硝唑片
|
片劑
|
0.5g
|
|
107
|
鹽酸哌唑嗪片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
108
|
口服補(bǔ)液鹽散(Ⅰ)
|
散劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
109
|
吲達(dá)帕胺片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
110
|
乳酶生片
|
片劑
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
111
|
鹽酸胺碘酮片
|
片劑
|
0.2g
|
|
112
|
丙硫氧嘧啶片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
113
|
鹽酸地爾硫卓片
|
片劑
|
30mg
|
|
114
|
鹽酸賽庚啶片
|
片劑
|
2mg
|
|
115
|
阿莫西林克拉維酸鉀片
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=2:1
|
|
阿莫西林:克拉維酸=4:1
|
|
阿莫西林:克拉維酸=7:1
|
|
116
|
阿昔洛韋片
|
片劑
|
0.2g
|
|
117
|
甲狀腺片
|
片劑
|
40mg
|
|
118
|
己烯雌酚片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
1mg
|
|
2mg
|
|
119
|
阿奇霉素顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g（10萬單位）
|
|
120
|
甲硝唑膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
121
|
口服補(bǔ)液鹽散(Ⅱ)
|
散劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
122
|
對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片
|
腸溶片
|
0.5g
|
|
123
|
格列美脲片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
124
|
枸櫞酸鉍鉀膠囊
|
膠囊
|
0.3g（含0.11g鉍）
|
|
125
|
氨苯蝶啶片
|
片劑
|
50mg
|
|
126
|
阿莫西林片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
127
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
128
|
吡喹酮片
|
片劑
|
0.2g
|
|
129
|
布洛芬緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.3g
|
|
130
|
醋酸甲羥孕酮片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
0.1g
|
|
0.25g
|
|
131
|
氯硝西泮片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
2mg
|
|
132
|
別嘌醇片
|
片劑
|
0.1g
|
|
133
|
紅霉素腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.125g（12.5萬單位）
|
|
0.25g（25萬單位）
|
|
134
|
酒石酸美托洛爾片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
135
|
克拉霉素顆粒
|
顆粒劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
136
|
鹽酸多塞平片
|
片劑
|
25mg
|
|
137
|
氟康唑片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
138
|
格列吡嗪膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
139
|
環(huán)孢素軟膠囊
|
軟膠囊
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
140
|
馬來酸依那普利片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
141
|
硫酸亞鐵片
|
片劑
|
0.3g
|
|
142
|
枸櫞酸他莫昔芬片
|
片劑
|
10mg
|
|
143
|
甲巰咪唑片
|
片劑
|
5mg
|
|
144
|
秋水仙堿片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
145
|
硝酸甘油片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
146
|
鹽酸苯海索片
|
片劑
|
2mg
|
|
147
|
碳酸鋰片
|
片劑
|
0.25g
|
|
148
|
吡嗪酰胺膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
149
|
丙戊酸鈉片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
150
|
氯雷他定膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
10mg
|
|
151
|
米非司酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
200mg
|
|
152
|
尼莫地平膠囊
|
膠囊
|
20mg
|
|
30mg
|
|
153
|
頭孢呋辛酯片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
154
|
鹽酸氯米帕明片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
155
|
乙酰唑胺片
|
片劑
|
0.25g
|
|
156
|
甲睪酮片
|
片劑
|
5mg
|
|
157
|
維生素D2軟膠囊
|
軟膠囊
|
5000單位
|
|
10000單位
|
|
158
|
地高辛片
|
片劑
|
0.25mg
|
|
159
|
鹽酸特拉唑嗪片
|
片劑
|
2mg
|
|
160
|
替加氟片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
200mg
|
|
161
|
氟哌啶醇片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
162
|
聯(lián)苯雙酯滴丸
|
滴丸劑
|
1.5mg
|
|
163
|
五氟利多片
|
片劑
|
20mg
|
|
164
|
鹽酸氟桂利嗪片
|
片劑
|
5mg
|
|
165
|
鹽酸左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
166
|
鹽酸倍他司汀片
|
片劑
|
4mg
|
|
167
|
奧美拉唑腸溶片
|
腸溶片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
168
|
地紅霉素腸溶片
|
腸溶片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
169
|
利培酮片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
170
|
柳氮磺吡啶腸溶片
|
腸溶片
|
0.25g
|
|
171
|
蒙脫石散
|
散劑
|
3g
|
|
172
|
腺苷鈷胺片
|
片劑
|
0.25mg
|
|
173
|
阿法骨化醇軟膠囊
|
軟膠囊
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
174
|
阿昔洛韋膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
175
|
氨茶堿緩釋片
|
緩釋片
|
0.1g
|
|
176
|
司莫司汀膠囊
|
膠囊
|
10mg
|
|
50mg
|
|
177
|
替加氟膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
200mg
|
|
178
|
纈沙坦膠囊
|
膠囊
|
80mg
|
|
179
|
鹽酸氨溴索片
|
片劑
|
30mg
|
|
180
|
鹽酸二甲雙胍腸溶片
|
腸溶片
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
181
|
多潘立酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
182
|
氨苯砜片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
183
|
地紅霉素腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
184
|
地塞米松片
|
片劑
|
0.75mg
|
|
185
|
多巴絲肼膠囊
|
膠囊
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
186
|
氯化鉀緩釋片
|
緩釋片
|
0.5g
|
|
187
|
尼爾雌醇片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
5mg
|
|
188
|
齊多夫定膠囊
|
膠囊
|
100mg
|
|
189
|
巰嘌呤片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
190
|
鹽酸昂丹司瓊片
|
片劑
|
4mg
|
|
8mg
|
|
191
|
乙胺嘧啶片
|
片劑
|
6.25mg
|
|
192
|
阿立哌唑片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
193
|
布洛芬顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
194
|
富馬酸比索洛爾膠囊
|
膠囊
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
195
|
枸櫞酸鉍鉀片
|
片劑
|
0.3g（含0.11g鉍）
|
|
196
|
華法林鈉片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
197
|
磷酸伯氨喹片
|
片劑
|
13.2mg
|
|
198
|
馬來酸氨氯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
199
|
奈韋拉平片
|
片劑
|
200mg
|
|
200
|
齊多夫定片
|
片劑
|
300mg
|
|
100mg
|
|
201
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
202
|
鹽酸嗎啡片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
203
|
佐匹克隆片
|
片劑
|
3.75mg
|
|
7.5mg
|
|
204
|
法莫替丁膠囊
|
膠囊
|
20mg
|
|
205
|
磷酸可待因片
|
片劑
|
15mg
|
|
30mg
|
|
206
|
羥基脲片
|
片劑
|
0.5g
|
|
207
|
石杉?jí)A甲片
|
片劑
|
50μg
|
|
208
|
頭孢呋辛酯膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
209
|
鹽酸左氧氟沙星膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
210
|
吲達(dá)帕胺緩釋片
|
緩釋片
|
1.5mg
|
|
211
|
口服補(bǔ)液鹽(Ⅰ)
|
散劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
212
|
硫唑嘌呤片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
213
|
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
|
顆粒劑
|
125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉維酸）
|
|
200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉維酸）
|
|
214
|
白消安片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
2mg
|
|
215
|
布洛芬緩釋片
|
緩釋片
|
0.3g
|
|
216
|
富馬酸喹硫平片
|
片劑
|
25mg
|
|
100mg
|
|
217
|
硫酸亞鐵緩釋片
|
緩釋片
|
0.45g
|
|
218
|
氯化鉀顆粒
|
顆粒劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
219
|
鞣酸小檗堿片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
220
|
司他夫定膠囊
|
膠囊
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
221
|
替硝唑膠囊
|
膠囊
|
0.5g
|
|
222
|
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
223
|
奧美拉唑鈉腸溶片
|
腸溶片
|
10mg
|
|
20mg
|
|
224
|
苯唑西林鈉膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
225
|
琥乙紅霉素膠囊
|
膠囊
|
0.125g（12.5萬單位）
|
|
0.25g（25萬單位）
|
|
226
|
甲氨蝶呤片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
227
|
聚乙二醇4000散
|
散劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
228
|
勞拉西泮片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
1mg
|
|
229
|
磷霉素氨丁三醇散
|
散劑
|
3.0g
|
|
230
|
硫酸嗎啡片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
231
|
石杉?jí)A甲膠囊
|
膠囊
|
50μg
|
|
232
|
雙氯芬酸鈉緩釋片
|
緩釋片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
233
|
頭孢拉定片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
234
|
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
|
緩釋片
|
20mg
|
|
30mg
|
|
235
|
鹽酸阿米替林片
|
片劑
|
25mg
|
|
236
|
鹽酸氨溴索分散片
|
分散片
|
30mg
|
|
237
|
鹽酸布桂嗪片
|
片劑
|
30mg
|
|
238
|
鹽酸嗎啡緩釋片
|
緩釋片
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
239
|
鹽酸帕羅西汀片
|
片劑
|
20mg
|
|
240
|
鹽酸坦洛新緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.2mg
|
|
241
|
阿法骨化醇膠囊
|
膠囊
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
242
|
阿法骨化醇片
|
片劑
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
243
|
阿卡波糖片
|
片劑
|
50mg
|
|
244
|
阿立哌唑口腔崩解片
|
口腔崩解片
|
5mg
|
|
10mg
|
|
245
|
阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=7:1
|
|
246
|
苯唑西林鈉片
|
片劑
|
0.25g
|
|
247
|
復(fù)方炔諾酮片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
248
|
復(fù)方左炔諾孕酮片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
249
|
富馬酸比索洛爾片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
250
|
利巴韋林膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
251
|
硫酸嗎啡緩釋片
|
緩釋片
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
252
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
片劑
|
25mg
|
|
75mg
|
|
253
|
麥角胺咖啡因片
|
片劑
|
酒石酸麥角胺1mg，無水咖啡因100mg
|
|
254
|
氫溴酸山莨菪堿片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
255
|
乳酸左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
256
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
257
|
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)
|
緩釋片
|
50mg
|
|
100mg
|
|
258
|
維A酸片
|
片劑
|
10mg
|
|
259
|
溴吡斯的明片
|
片劑
|
60mg
|
|
260
|
鹽酸氨溴索膠囊
|
膠囊
|
30mg
|
|
261
|
鹽酸二甲雙胍膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
262
|
左甲狀腺素鈉片
|
片劑
|
50μg
|
|
263
|
對(duì)乙酰氨基酚顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g
|
|
264
|
阿卡波糖膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
265
|
阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=4:1
|
|
266
|
阿奇霉素顆粒(Ⅱ)
|
顆粒劑
|
0.1g（10 萬單位）
|
|
267
|
醋酸甲地孕酮片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
268
|
醋酸甲羥孕酮膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.25g
|
|
269
|
醋酸潑泥松片
|
片劑
|
5mg
|
|
270
|
醋酸氫化可的松片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
271
|
多巴絲肼片
|
片劑
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
272
|
復(fù)方醋酸甲地孕酮片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
273
|
復(fù)方利血平氨苯蝶啶片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
274
|
復(fù)方磷酸萘酚喹片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
275
|
琥珀酸亞鐵片
|
片劑
|
0.1g
|
|
276
|
環(huán)孢素膠囊
|
膠囊
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
277
|
環(huán)磷酰胺片
|
片劑
|
50mg
|
|
278
|
馬來酸多潘立酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
279
|
米索前列醇片
|
片劑
|
200μg
|
|
280
|
炔雌醇片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
281
|
乳糖酸克拉霉素片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
282
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
283
|
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)
|
緩釋片
|
50mg
|
|
100mg
|
|
284
|
硝苯地平緩釋片
|
緩釋片
|
20mg
|
|
30mg
|
|
285
|
鹽酸克林霉素片
|
片劑
|
0.15g
|
|
286
|
鹽酸氯雷他定膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
10mg
|
|
287
|
鹽酸氯雷他定片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
288
|
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.2mg
|
|
289
|
左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
290
|
醋酸去氨加壓素片
|
片劑
|
0.1mg
|
|
0.2mg
|
|
291
|
拉米夫定片
|
片劑
|
已批準(zhǔn)的所有規(guī)格
|
|
292
|
依非韋倫片
|
片劑
|
50mg
|
|
200mg
|
|
600mg
|
附件
關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》
的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的任務(wù)要求, 提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）的有關(guān)事宜公告如下:
一、評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段
（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。
（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
二、參比制劑的選擇和確定
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)擬進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年 第61號(hào)）選擇參比制劑。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會(huì)可向一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對(duì)企業(yè)申請(qǐng)備案的參比制劑，一致性評(píng)價(jià)辦公室應(yīng)在此期間主動(dòng)向社會(huì)公布。
（六）企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。
三、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容
（七）在開展一致性評(píng)價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究；以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對(duì)符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
（八）開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。
（九）對(duì)無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的，區(qū)分兩種情況處理：（1）如未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究；（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。
四、一致性評(píng)價(jià)的程序
（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》進(jìn)行申報(bào)：
（1）國(guó)產(chǎn)仿制藥由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評(píng)價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)資料的受理，組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。
（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）受理，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評(píng)價(jià)辦公室。
（十一）在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核；通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
（十二）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心審評(píng)，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評(píng)價(jià)。
五、復(fù)核檢驗(yàn)與核查
（十三）評(píng)價(jià)品種的復(fù)核檢驗(yàn)，由一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（名單另行公布）；采取體外溶出試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種，同時(shí)進(jìn)行體外溶出曲線的復(fù)核。對(duì)未指定復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種，企業(yè)在提交申報(bào)資料前，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)辦公室聯(lián)系，由一致性評(píng)價(jià)辦公室指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
（十四）對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中，對(duì)申請(qǐng)人提交的國(guó)內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；對(duì)申請(qǐng)人提交的進(jìn)口仿制藥的國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評(píng)價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。
六、保障措施
（十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)工作。組織專家審核確定參比制劑；對(duì)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國(guó)食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。
（十六）一致性評(píng)價(jià)辦公室建立專家委員會(huì)，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)辦公室的評(píng)價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評(píng)價(jià)等工作提出咨詢意見；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評(píng)價(jià)結(jié)果；負(fù)責(zé)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。
（十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國(guó)食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。一致性評(píng)價(jià)辦公室加快建立專門的信息工作平臺(tái)，對(duì)工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評(píng)價(jià)工作的公開和透明。
（十八）各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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