【聯(lián)手】禮來+藥明康德：看中外藥企如何刷新合作模式
日期：2016/3/14
隨著中國(guó)藥審改革政策逐步落地，外資與本土藥企在新藥研發(fā)合作上也正在迎來新局面。2016年3月10日，禮來制藥與藥明康德宣布共同在中國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。
文│李樹恒
隨著中國(guó)藥審改革相關(guān)政策逐步落地，尤其是上市許可持有人制度（MAH）開始在國(guó)內(nèi)多個(gè)省份試行，藥企們也紛紛順應(yīng)中國(guó)政府的改革方向，尤其外資與本土藥企在新藥研發(fā)合作上正在迎來新局面。
2016年3月10日，禮來制藥與藥明康德宣布啟動(dòng)戰(zhàn)略合作，共同在中國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。
在此次合作中，藥明康德將負(fù)責(zé)該藥物在中國(guó)的開發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)事務(wù)，包括提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，禮來制藥將負(fù)責(zé)該藥物在中國(guó)的營(yíng)銷事務(wù)。同時(shí)，禮來也選擇藥明康德作為全球的生產(chǎn)商，而不僅限于中國(guó)。
禮來中國(guó)總裁賀安德（Andrew Hodge）表示，“此次戰(zhàn)略合作將禮來的領(lǐng)先技術(shù)與藥明康德豐富的本土經(jīng)驗(yàn)及專長(zhǎng)相結(jié)合，將更好地惠及中國(guó)以及全球的病患需求。”藥明康德董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李革表示，此次合作在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界打破了“歐美為先”的慣例，是“中國(guó)與全球同步開發(fā)和生產(chǎn)”的嶄新模式。
1藥審新政驅(qū)動(dòng)中外新藥合作再加速
在剛剛過去的2015年，中外藥企在新藥領(lǐng)域的合作不斷升溫，不僅新藥轉(zhuǎn)讓價(jià)格不斷攀升，賣出了全球的價(jià)格，就在不久前，英國(guó)制藥企業(yè)阿斯利康把旗下的兩個(gè)品種以5億美元的價(jià)格將中國(guó)的銷售權(quán)賣給了中國(guó)藥企康哲藥業(yè)，以完成自身產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。
而此次合作的雙方，過去一年在新藥合作領(lǐng)域也表現(xiàn)活躍。2015年，禮來制藥與國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)信達(dá)生物達(dá)成了多項(xiàng)抗體藥物的重大合作，在10月份的合作中，禮來制藥的里程碑付款金額超過10億美元，，成為迄今中國(guó)新藥國(guó)際合作項(xiàng)目的所涉金額最大的一樁。
而藥明康德于2015年12月宣布與阿斯利康旗下生物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)MedImmune建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，是雙方之前在中國(guó)共同合作開發(fā)和商業(yè)化生物藥MEDI5117的繼續(xù)。
進(jìn)入2016年，中國(guó)政府在藥品審評(píng)審批制度方面，尤其在鼓勵(lì)解決民眾重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大改革措施正在清晰落地。
2016年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）公布的相關(guān)意見明確規(guī)定，未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售或轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)將優(yōu)先獲得審評(píng)審批。與此同時(shí)，上市許可持有人制度（MAH）也在全國(guó)10多個(gè)省份開始試行，“代工”獲得松綁。
“全球新”的新藥定義，以及MAH試點(diǎn)政策的雙向鼓勵(lì)，無(wú)疑是禮來與藥明康德此次“全球同步開發(fā)、中國(guó)制造”模式的政策驅(qū)動(dòng)力量?！按舜魏献骶哂锌蓮?fù)制性，其示范效應(yīng)將加速帶動(dòng)更多國(guó)際高水平藥物引進(jìn)我國(guó)，進(jìn)行同步開發(fā)和上市?！倍Y來全球個(gè)體化治療領(lǐng)域及中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展部副總裁薄科瑞（Kerry Blanchard）表示。
藥明康德首席運(yùn)營(yíng)官楊青認(rèn)為，“上市許可持有人制度改革對(duì)國(guó)內(nèi)的生物科技創(chuàng)新有重大的促進(jìn)作用，可以減少政府投資，讓創(chuàng)新者把資金用在關(guān)鍵的地方。”
據(jù)他介紹，藥明康德在中國(guó)有多個(gè)高質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)施，包括小分子化學(xué)藥和生物藥的生產(chǎn)供應(yīng)已經(jīng)與美國(guó)和歐洲接軌，定位上非常適合參與這樣政策改革的試點(diǎn)。目前藥明康德旗下的無(wú)錫生產(chǎn)基地已把藥品出口到美國(guó)參與臨床實(shí)驗(yàn)，且最近第一次把為客戶代工生產(chǎn)的生物藥制劑用于歐洲，同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)客戶也有提供類似的服務(wù)。
2新興市場(chǎng)增速放緩 或用“全球新”打破僵局
過去一年半的時(shí)間，CFDA鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥物的改革方向和速度固然讓跨國(guó)藥企感到振奮，但禮來制藥將該創(chuàng)新藥物一早引入中國(guó)，也有自己更多的考量。
2015年禮來制藥總收入為199.587億美元，相比2014年的196.156億美元增長(zhǎng)了2%。據(jù)桑福德伯恩斯坦（Sanford C. Bernstein）的數(shù)據(jù)，2015年第二季度新興市場(chǎng)大型制藥公司的銷售額比去年同期相比，增長(zhǎng)率為大約5.5%。
大型制藥企業(yè)在以中國(guó)、印度和俄羅斯等國(guó)家為代表的新興市場(chǎng)的增速放緩，且經(jīng)濟(jì)、政治等因素引發(fā)的新挑戰(zhàn)在短期內(nèi)仍將持續(xù)。與此同時(shí)，跨國(guó)藥企專利到期引發(fā)的后遺癥還沒有得到完全的治愈，老藥越來越難賺錢。在這樣的形勢(shì)下，創(chuàng)新產(chǎn)品對(duì)他們的重要性也愈發(fā)凸顯。
禮來全球高級(jí)副總裁新興市場(chǎng)總裁蘇維達(dá)（Alfonso Zulueta）表示，雖然自去年以來新興市場(chǎng)的增速放緩，但是新興市場(chǎng)尤其是中國(guó)，仍然被認(rèn)為是最具有希望的，發(fā)展?jié)摿ψ詈玫氖袌?chǎng)。他認(rèn)為，糖尿病、心血管、癌癥，以及免疫疾病等是中國(guó)具有巨大增長(zhǎng)潛力的疾病領(lǐng)域，而這些領(lǐng)域正是禮來一直關(guān)注并且研發(fā)精力最為集中的方向。
禮來全球高級(jí)副總裁新興市場(chǎng)總裁蘇維達(dá)
而此次禮來與藥明康德合作的藥物是一款小分子降血脂口服新藥，旨在減少低密度脂蛋白膽固醇，以及甘油三酯升高相關(guān)高危人群心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。
血脂異常是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等心腦血管疾病的重要因素。近年來，中國(guó)血脂異常發(fā)病率居高不下，且有逐年上升趨勢(shì)。據(jù)估計(jì)目前中國(guó)約有2.76億人血脂異常，其中超過1200萬(wàn)病人需要接受藥物治療。
據(jù)悉，此次合作的藥物目前處于早期開發(fā)階段，剛剛完成毒性方面的研究。以往，跨國(guó)藥企更多是在新藥物研發(fā)的中后期才將其帶到中國(guó)，此次合作，禮來制藥實(shí)際上把一個(gè)新藥從研發(fā)最初階段就拿到中國(guó)，與全球同步開發(fā)。
而且，禮來制藥相信中國(guó)的研發(fā)進(jìn)展一定是最快的?！爸袊?guó)的高膽固醇病人非常多，醫(yī)生也多，兩年前我們?cè)谠噲D招募膽固醇臨床有關(guān)的實(shí)驗(yàn)，數(shù)量很快就達(dá)到了要求?！北】迫穑↘erry Blanchard）透露。
“禮來不僅關(guān)注公司的內(nèi)部創(chuàng)新能力，還要能夠打破原有框架，將創(chuàng)新研發(fā)工作和外部合作伙伴密切合作，打造一個(gè)跨價(jià)值鏈的戰(zhàn)略性創(chuàng)新合作關(guān)系。此次與藥明康德的合作關(guān)系就是其中一個(gè)很好的代表。今后還會(huì)有進(jìn)一步合作關(guān)系?！碧K維達(dá)（Alfonso Zulueta）告訴《E藥經(jīng)理人》。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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