【創(chuàng)新】天士力：打造現(xiàn)代中藥智創(chuàng)平臺(tái)
日期：2016/3/11
深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，已經(jīng)成為國(guó)家戰(zhàn)略，“發(fā)展中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)”也是今年兩會(huì)最熱的詞匯。
那么，作為醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎樣將科技創(chuàng)新與企業(yè)實(shí)際結(jié)合？制藥企業(yè)，尤其是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新有著怎樣的理解，又進(jìn)行了那些創(chuàng)新實(shí)踐？
“今年7月份，我們的安國(guó)數(shù)字中藥都將正式開(kāi)市，質(zhì)量追溯、藥材第三方檢驗(yàn)和電子交易“三網(wǎng)合一”的數(shù)字本草公共平臺(tái)也將投入運(yùn)營(yíng)?！比珖?guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍日前接受記者采訪時(shí)表示，這一項(xiàng)目已經(jīng)醞釀籌備了數(shù)年，天士力希望通過(guò)這一項(xiàng)目把標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)業(yè)鏈管理與信息化、新型工業(yè)化相結(jié)合，融合中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理理念，建立從藥材種植到藥品生產(chǎn)再到藥品流通的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的系統(tǒng)框架，充分發(fā)揮行業(yè)示范引領(lǐng)作用，摸索出一條適合現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)管理和發(fā)展的創(chuàng)新性道路。
全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席 閆希軍
近年來(lái)，關(guān)于中醫(yī)藥的支持政策頻出。2015年底，我國(guó)首部中醫(yī)藥法律《中醫(yī)藥法(草案)》通過(guò)人大常委會(huì)一審，2016年春節(jié)后開(kāi)年國(guó)務(wù)院首次常務(wù)會(huì)上即部署推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，2月22日，國(guó)務(wù)院正式出臺(tái)首個(gè)國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃——《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)政策紅利爆發(fā)期。
“中醫(yī)、中藥代表了中華民族的根，也代表了中華民族的魂?！遍Z希軍說(shuō)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展解決了很多疾病問(wèn)題，而中醫(yī)藥是其中一個(gè)非常好的補(bǔ)充，尤其是在某些重大疾病領(lǐng)域，中醫(yī)藥的效果更加卓著?！拔覀冃枰每萍紕?chuàng)新，科學(xué)對(duì)待中醫(yī)藥的發(fā)展，對(duì)中藥進(jìn)行規(guī)范種植、工藝改進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)提升，去蕪存菁，讓中醫(yī)藥走向世界、融入世界?！遍Z希軍說(shuō)，在這一理念的指導(dǎo)下，天士力建設(shè)伊始就按照“三高一新”(高科技、高起點(diǎn)、高速度、新思維)的發(fā)展思路，率先倡導(dǎo)了“現(xiàn)代中藥”新概念；全力推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化；堅(jiān)持以組分中藥為主導(dǎo)，探索中藥新藥開(kāi)發(fā)新模式；堅(jiān)持走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，精心打造現(xiàn)代中藥先進(jìn)制造平臺(tái)；全力推行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)筑了一條將中藥研發(fā)、藥材種植、中藥有效成份萃取、中藥制劑生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)集于一體的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。
2013年5月18日，天士力與河北省保定市、安國(guó)市政府正式簽訂合約共建數(shù)字中藥都。利用現(xiàn)代化的技術(shù)、方法、路徑，打造中藥材電子交易、中藥材第三方檢測(cè)及質(zhì)量全程追溯“三網(wǎng)合一”的交易平臺(tái)，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈的第一源點(diǎn)實(shí)現(xiàn)資源收儲(chǔ)、價(jià)格管控、標(biāo)準(zhǔn)化加工、金融服務(wù)等復(fù)合功能的融合貫通。
安國(guó)數(shù)字中藥都項(xiàng)目得到了河北省及保定市、安國(guó)市各級(jí)政府部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，是京津冀協(xié)同發(fā)展的重要項(xiàng)目。安國(guó)數(shù)字中藥都項(xiàng)目進(jìn)行了全程管理，源頭可追、過(guò)程可究、質(zhì)量可查。
“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)注重了對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)鏈本身上下游的技術(shù)提升與監(jiān)督管理，如GACP管理、新版GMP認(rèn)證，但對(duì)上述中藥制藥配套產(chǎn)業(yè)重視不夠，致使探索中藥國(guó)際化道路的先驅(qū)企業(yè)不得不把產(chǎn)業(yè)鏈越做越長(zhǎng)，不僅要完成企業(yè)國(guó)際化品種全過(guò)程的國(guó)際化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究及體系完善，同時(shí)還要承擔(dān)其品種涉及到的相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化水平提升。”閆希軍說(shuō)，“我們的目的在于破解中藥產(chǎn)業(yè)鏈的“瓶頸”，按照國(guó)際化要求倒逼中藥材質(zhì)量保障，打破當(dāng)前流通格局，實(shí)現(xiàn)道地藥材在數(shù)字本草價(jià)值平臺(tái)上的聚焦，進(jìn)而打造中藥材的國(guó)際直通車?！?/span>
據(jù)悉，今年7月，數(shù)字中藥都將正式投入運(yùn)營(yíng)?！耙环矫婵梢源龠M(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，另一方面也可拉動(dòng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、加工企業(yè)規(guī)范、流通領(lǐng)域有序化、信息產(chǎn)業(yè)、文化旅游等五個(gè)方面的聯(lián)動(dòng)發(fā)展。”閆希軍說(shuō)。
閆希軍表示，在中國(guó)制造2025的背景下，藥品企業(yè)需以智能制造作為突破口和主攻方向，解決標(biāo)準(zhǔn)體系、重大技術(shù)突破等諸多問(wèn)題，從根本上提升中醫(yī)藥質(zhì)量，推動(dòng)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品走向世界。
2016年1月15日，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司產(chǎn)品丹參膠囊正式通過(guò)了荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)(CBG-MEB)的植物藥注冊(cè)批準(zhǔn)。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場(chǎng)取得的首個(gè)治療性藥品證書(shū)，標(biāo)志著天士力實(shí)施中藥國(guó)際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進(jìn)展。
丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，充分表明在該品種的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等均已完全符合歐盟成員國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術(shù)指南要求，并達(dá)到與歐盟當(dāng)?shù)厮幤吠耆恢碌纳a(chǎn)和技術(shù)控制水平。業(yè)內(nèi)專家表示，“丹參膠囊是我國(guó)第二個(gè)進(jìn)入歐盟主流醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥品種，但從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥角度，國(guó)內(nèi)尚無(wú)與丹參膠囊相同的中藥產(chǎn)品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領(lǐng)域的科技領(lǐng)先和市場(chǎng)獨(dú)占性?！?/span>
據(jù)介紹，丹參膠囊是天士力主導(dǎo)研發(fā)的丹參系列品種之一，丹參作為我國(guó)常用傳統(tǒng)中藥，在心腦血管、消化、代謝和婦科領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，在中國(guó)和歐盟地區(qū)有悠久的傳統(tǒng)應(yīng)用基礎(chǔ)。丹參膠囊于2011年6月針對(duì)歐盟標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)立項(xiàng)，2011年11月通過(guò)了預(yù)評(píng)估申請(qǐng)，2014年1月底正式向荷蘭藥監(jiān)局正式遞交品種的注冊(cè)資料申請(qǐng)，2014年2月荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)受理這一申請(qǐng)并通過(guò)形式初審，2014年4月通過(guò)了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性認(rèn)證，至今年取得產(chǎn)品批準(zhǔn)，整個(gè)研發(fā)周期耗時(shí)約4.5年。
“丹參膠囊的國(guó)際注冊(cè)累計(jì)研發(fā)投入一千多萬(wàn)元人民幣?！碧焓苛瘓F(tuán)研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，天士力的丹參膠囊采用新型流化床制粒技術(shù)，微丸化灌裝膠囊，產(chǎn)品劑型完全符合了歐盟患者的用藥特點(diǎn)和習(xí)慣，與其它傳統(tǒng)劑型相比，具有服藥方便，患者依從性高的特點(diǎn)。
多年來(lái)，國(guó)家一直推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”，走向國(guó)際社會(huì)，在2月22日發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》中也明確提出：“鼓勵(lì)中醫(yī)藥企業(yè)走出去，加快打造全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的跨國(guó)公司和知名國(guó)際品牌?！?丹參膠囊注冊(cè)的成功和歐盟上市是推動(dòng)公司丹參系列優(yōu)勢(shì)品種走向國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的重大里程碑事件，一方面標(biāo)志著公司國(guó)際科研、產(chǎn)業(yè)和管理能力整體快速提高并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，另一方面為我國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐美國(guó)家主流醫(yī)藥市場(chǎng)摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)。
據(jù)介紹，天士力拳頭產(chǎn)品之一復(fù)方丹參滴丸經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)，目前已在9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的127個(gè)臨床研究中心結(jié)束，正在進(jìn)入統(tǒng)計(jì)匯總階段。一旦通過(guò)將成為全球首個(gè)通過(guò)FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥。此外，穿心蓮內(nèi)酯、水林佳、注射用丹參多酚酸也已開(kāi)始準(zhǔn)備FDA臨床研究工作。
國(guó)內(nèi)證券公司在對(duì)天士力投資分析認(rèn)為：天士力于中藥國(guó)際化具備領(lǐng)先經(jīng)驗(yàn),不僅本身產(chǎn)品將迎來(lái)全球化的市場(chǎng)，公司亦有望將其打造成國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)國(guó)際化的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增值。
“我們?cè)谕七M(jìn)中藥國(guó)際化的研究探索中總結(jié)，中藥要做‘高’，需要走出去，走出國(guó)門(mén)；走上去，走上高端；走進(jìn)去，走進(jìn)世界。”閆希軍說(shuō)，技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管都要與國(guó)際接軌。
做創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)者
“中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的核心是中藥標(biāo)準(zhǔn)化?！遍Z希軍說(shuō)，因?yàn)閲?guó)際上沒(méi)有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。所以，天士力按照國(guó)際公認(rèn)的GLP、GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)，歷經(jīng)10年的探索與創(chuàng)新，建立了現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。
在世界上還沒(méi)有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可借鑒的情況下，由天士力首創(chuàng)的中藥有效成分分離GEP標(biāo)準(zhǔn)，具有專屬性的指紋圖譜技術(shù)及相應(yīng)分析評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)地揭示了復(fù)方中藥多組分的有效成分，完整地表征了中藥物質(zhì)組成特征，配用近紅外光譜技術(shù)實(shí)現(xiàn)了從藥材、中間體到制劑的全過(guò)程質(zhì)量控制。
據(jù)介紹，天士力以由專業(yè)型單元生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)集群，互動(dòng)協(xié)同；由獨(dú)立經(jīng)營(yíng)、自我完善的單元企業(yè)，轉(zhuǎn)向縱向?qū)?biāo)、行業(yè)對(duì)標(biāo)、國(guó)際對(duì)標(biāo)；由單一技術(shù)，轉(zhuǎn)向關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)、集成技術(shù)；由斷鏈?zhǔn)?、散點(diǎn)式產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，轉(zhuǎn)向關(guān)注產(chǎn)品的全生命周期;由分散式、單一物流配送，轉(zhuǎn)向集成化的物流管理體系；由單元成本管理，轉(zhuǎn)向全產(chǎn)業(yè)鏈體系成本管理；由單一環(huán)節(jié)為中心，轉(zhuǎn)向管控產(chǎn)業(yè)鏈全局；由傳統(tǒng)的人為管理，轉(zhuǎn)向組織、流程、信息化的大數(shù)據(jù)管理為指導(dǎo)原則，依循自主創(chuàng)新的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)性地打造了從研發(fā)源頭、藥材種植、有效組分分離、制劑生產(chǎn)直到營(yíng)銷服務(wù)的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。
天士力利用這個(gè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了以中藥國(guó)際化帶動(dòng)制藥技術(shù)與制藥裝備的創(chuàng)新，創(chuàng)造了高頻深冷滴丸技術(shù)，創(chuàng)新了微滴丸制造工藝，建設(shè)了全新的提取與制劑(含無(wú)菌制劑)生產(chǎn)線。這個(gè)平臺(tái)建立的中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，將生產(chǎn)過(guò)程中的重要工藝參數(shù)和質(zhì)量信息，從采集、儲(chǔ)存、報(bào)警到調(diào)整進(jìn)行有效的自動(dòng)管理，實(shí)現(xiàn)了全方位的過(guò)程質(zhì)量控制。從而使天士力的制藥產(chǎn)業(yè)體系由自動(dòng)化、數(shù)字化向智能化工業(yè)(工業(yè)4.0)邁進(jìn)。
當(dāng)前，國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)中明確開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。記者看到，天士力最新登出了一則公告稱：為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，天士力制藥集團(tuán)打算利用先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)鏈，承接上市許可人合作，合作面向國(guó)內(nèi)外科研院所、企業(yè)和個(gè)人。
據(jù)悉，21年來(lái)天士力先后與10多家國(guó)內(nèi)外著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行廣泛合作，形成多種形式的研發(fā)平臺(tái)，搭建了核心機(jī)構(gòu)與外圍機(jī)構(gòu)、自主研究與合作研究、基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系。按照“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”的思路建立沒(méi)有圍墻的研究院，聚集世界上一流人才，打造世界級(jí)現(xiàn)代中藥科技平臺(tái)，以機(jī)制創(chuàng)新調(diào)動(dòng)方方面面的力量共同攻關(guān)。
“我們還積極響應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，正在制定的企業(yè)十三五規(guī)劃中，我們也提出了企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新平臺(tái)的理念?！遍Z希軍告訴記者。天士力創(chuàng)新體系最顯著的特征是具有開(kāi)放性與系統(tǒng)性的雙重特征，并實(shí)現(xiàn)了兩者的相互結(jié)合。通過(guò)開(kāi)放性最大限度地吸引了外部創(chuàng)新主體的參與，構(gòu)建了強(qiáng)大的科技人才支撐，建立了覆蓋整條技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新體系。
“中國(guó)要從藥物制造大國(guó)轉(zhuǎn)型升級(jí)成為藥物創(chuàng)新大國(guó)，在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、創(chuàng)新藥物研制方面，天士力是一個(gè)身體力行的實(shí)踐者。”閆希軍說(shuō)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
|
