食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知
日期：2016/1/6
中國(guó)食藥監(jiān)管
2015-12-30
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年12月30日，總局發(fā)布了《關(guān)于未通過(guò)新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)的公告》（2015年第284號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。為落實(shí)《公告》要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)未通過(guò)新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查，督促其切實(shí)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，定期組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，積極采取飛行檢查、公開(kāi)曝光等方法，督促企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，及時(shí)公開(kāi)相關(guān)信息，并依法立案查處；對(duì)屢查屢犯的，必須吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、嚴(yán)格審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門(mén)店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標(biāo)準(zhǔn)許可開(kāi)辦。
四、繼續(xù)認(rèn)真做好認(rèn)證檢查工作。對(duì)后續(xù)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證企業(yè)，必須堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的一致性。要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，不得隨意下放認(rèn)證檢查權(quán)限。
實(shí)施藥品GSP是保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的基本制度規(guī)范，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，采取有效措施，切實(shí)把藥品GSP的要求落實(shí)到藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月30日
信息來(lái)源：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
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