2015新GSP大限，單體藥店新GSP操作規(guī)程（全版）請收藏
日期：2015/12/13
新版GSP認證(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)已經(jīng)實施一年多了，按照規(guī)定，首批《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥店，換證認證在6月30日已經(jīng)結(jié)束；其余則需要在2015年12月31日前必須完成認證，這意味著新版藥店GSP認證到2015年底就要全面執(zhí)行。
每個操作規(guī)程還有一個文件頭，下見圖，使用需要更換文件名稱及編號!
藥品采購操作規(guī)程
1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、適用范圍：本公司藥品購進過程的管理。
3、責(zé)任人：采購員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購進人員。 4、內(nèi)容：
4.1采購員按照《藥品采購管理制度》要求，根據(jù)藥品庫存數(shù)量、門店銷售量，季節(jié)和市場動態(tài)等情況，依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購藥品清單。
4.2采購員查驗計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一，按需購進、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。
4.2.1按《藥品采購管理制度》規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確定采購藥品的合法性、核實供貨單位藥品銷售人員合法資格。
4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購合同內(nèi)容及有效期符合規(guī)定。 4.2.3首營企業(yè)和首營品種按照《首營企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首營品種審核操作規(guī)程》執(zhí)行 4.3采購員向供貨商進行采購征詢，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。 4.4采購員在計算機系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單
4.4.1計算機系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進行預(yù)警，對于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天的或過期的，采購員及時聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負責(zé)人審核后，在計算機系統(tǒng)內(nèi)維護更新。
4.4.2計算機系統(tǒng)根據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營范圍等不符合規(guī)定的，自動拒絕生成采購訂單。 4.5 符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨商約定送貨時間、運輸工具、在途時限等內(nèi)容。供貨商委托運輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運方 式、承運單位、啟運時間、在途時限等信息。采購員填寫藥品收貨通知單，注明供貨商名稱及約定運輸相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。藥圈會員整理
4.6計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。
4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購記錄不符的，收貨員按《藥品收貨管理制度》及時向質(zhì)量負責(zé)人反饋處理并通知采購員。
4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，按采購合同約定進行貨款結(jié)算，發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購管理制度的規(guī)定。
首營企業(yè)審核操作規(guī)程
1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。
2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核。 3、責(zé)任人：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。
4、內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì)，審核首營企業(yè)的合法資格：
4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 4.1.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件 4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件 4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式； 4.1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號；
4.2采購員了解首營企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。
4.3 采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的藥品銷售人員以下資料，審核藥品銷售人員的合法資格：
4.3.1索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人為同一人
4.3.3了解銷售人員是否有非法銷售行為等情況，必要時索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的銷售人員情況調(diào)查表。
4.4對以上資質(zhì)的完整性、真實性、有效性、合法性進行審核。
4.5采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營企業(yè)審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責(zé)人審核。 4.6質(zhì)量負責(zé)人嚴格審核首營企業(yè)資質(zhì)
4.6.1審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。 4.6.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商補正資質(zhì)后再審。
4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責(zé)人在計算機系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)有效期、經(jīng)營范圍等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負責(zé)人審批。
4.7企業(yè)負責(zé)人審核資質(zhì)材料，依據(jù)質(zhì)量負責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進行最后審核把關(guān)。
4.7.1企業(yè)負責(zé)人不同意做為合格供貨商的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.7.2企業(yè)負責(zé)人同意作為合格供貨商的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.8采購員將審核通過的首營企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負責(zé)人規(guī)范存檔。
4.9首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場所、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察、評價其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。
首營品種審核操作規(guī)程
1．目的：建立首營品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營品種采購工作，保證采購藥品質(zhì)量。 2．適用范圍：適用于本公司首次采購的藥品質(zhì)量審核。
3．責(zé)任人：企業(yè)負責(zé)人、采購員、質(zhì)量負責(zé)人對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4．內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核購入藥品的合法性。 4.2對以上資料的審核內(nèi)容包括：
4.2.1 審核資料的完整性、真實性、合法性、有效性。 4.2.2審核首營品種是否符合供貨單位的經(jīng)營范圍。 4.2.3審核首營品種是否符合本公司的經(jīng)營范圍。
4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍。 4.2.5了解首營品種的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。
4.3采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計算機系統(tǒng)中錄入首營品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營品種審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負責(zé)人審核。 4.4質(zhì)量負責(zé)人嚴格審核首營品種資質(zhì)
4.4.1審核資料內(nèi)容不真實、不合法的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細和原因，反饋給采購員，通知供貨商補正資質(zhì)后再審。
4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負責(zé)人在計算機系統(tǒng)中錄入各項資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意購進的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負責(zé)人審批。
4.5企業(yè)負責(zé)人審核首營品種資質(zhì)，依據(jù)質(zhì)量負責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進行最后審核把關(guān)。
4.5.1企業(yè)負責(zé)人不同意購進的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。
4.5.2企業(yè)負責(zé)人同意購進的，在計算機系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意作購進的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。
4.6采購員將審核通過的首營品種辦理采購手續(xù)，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負責(zé)人規(guī)范存檔。
藥品收貨操作規(guī)程
1.目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。 2.適用范圍：適用于采購藥品、銷后退回藥品的收貨。 3.責(zé)任：藥品收貨員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4.內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1藥品到貨時，收貨員按照第4.6條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對購進藥品、銷后退回藥品進行檢查。 4.1.1檢查運輸工具和運輸狀況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.3 依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.4檢查藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。 4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。
4.1.6檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)
4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的，按照《收貨管理制度》規(guī)定報質(zhì)量負責(zé)人處理并通知采購員。
4.3收貨員檢查符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。
4.4收貨員在計算機系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認后，由系統(tǒng)生成收貨記錄，收貨記錄保存五年。 4.5附：藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)： 一、運輸工具和運輸狀況
1、運輸工具密閉，無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象。 2、啟運時間、運輸工具、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。
3、供貨方委托運輸藥品的，承運單位、承運方式、啟運時間、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。
二、冷藏冷凍藥品
冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運輸，運輸過程和到貨時的溫度記錄符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。
三、依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對藥品實物
依據(jù)隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對與藥品實物相符。
四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄
1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，印章與備案相符。 2、計算機系統(tǒng)中有到貨藥品的采購記錄。
3、隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實際情況相符。 五、藥品外包裝：
拆除藥品的運輸防護包裝，藥品外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識不清等情況。 六、銷后退回藥品
1、銷后退回藥品具有銷售部門確認的退貨憑證或通知，確認為本公司銷售的藥品。
2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲存項的溫度規(guī)定。
藥品驗收操作規(guī)程
1.目的：建立藥品驗收工作操作規(guī)程，確保驗收藥品符合驗收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。 2.適用范圍：適用于公司采購藥品的驗收工作及銷后退回藥品驗收。
3.責(zé)任：藥品驗收人員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗收的管理。 4.內(nèi)容： 藥圈會員整理
4.1驗收地點：待驗收的藥品放置在待驗區(qū)域，藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：
4.1.1待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離； 4.1.2待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求； 4.1.3保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；
4.1.4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
4.2驗收時限：驗收一般不超過24小時，大宗貨物不超過48小時。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。
4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量負責(zé)人處理。
4.3.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。
4.3.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
4.3.3驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： 4.3.3.1《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； 4.3.3.2進口藥材需有《進口藥材批件》；
4.3.3.3《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；
4.3.3.4進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。
4.4對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。 4.4.1抽取的樣品具有代表性。
4.4.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 4.4.3整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.4.4對抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。
4.4.5從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。
4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝。 4.4.8外包裝及封簽完整的實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 4.5
對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照4.4條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包
裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定處理。
4.6對抽樣的藥品按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)進行藥品質(zhì)量檢查。
4.6.1逐一檢查、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。 4.6.2對可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合驗收標(biāo)準(zhǔn)?？刹捎醚劭矗赐庥^、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。
4.7藥品驗收要進行有效期控制。一般情況下按以下原則： 4.7.1有效期為一年的，入庫時距生產(chǎn)日期6個月以內(nèi)。
4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在9個月以內(nèi)。 4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在12個月之內(nèi)。 4.7.4有效期為三年（含）以上，入庫時距生產(chǎn)日起18個月以內(nèi)。
4.7.5某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品若超出以上要求可以在店長確認下予以驗收入庫。
4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；
4.1.2.3處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； 4.1.2.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 4.1.2.5外用藥與其他藥品分開擺放；
4.1.2.6拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
4.1.2.7非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志。
4.1.3中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄； 4.2藥品陳列檢查 4.2.1陳列檢查計劃:
4.2.1.1計算機系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成陳列檢查計劃和重點品種陳列檢查計劃，養(yǎng)護員按照計劃對陳列藥品進行有序、合理的檢查。 4.2.1.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。
4.2.1.3養(yǎng)護員每三個月確定一次重點檢查品種目錄并報質(zhì)量負責(zé)人確認，確定的品種每月進行重點檢查，重點檢查品種包括：對儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。 4.2.2陳列檢查的內(nèi)容:
4.2.2.1養(yǎng)護員指導(dǎo)和督促營業(yè)員對藥品進行合理陳列 4.2.2.2 檢查并改善陳列條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。
4.2.2.2.1檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。
4.2.2.2.2檢查營業(yè)場所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。 4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染物。
4.2.2.3對營業(yè)場所溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。
4.2.2.4參照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查項目，對藥品的外觀、包裝、性狀等進行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽（有無異常響動）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。
4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?4.2.2.6檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運行良好并定期進行維護保養(yǎng)。 4.2.2.7中藥飲片檢查內(nèi)容：
4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄，不得有錯斗、串斗、混斗情況。
4.2.2.7.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國藥典》或地方炮制規(guī)范要求。
4.2.2.7.3斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情況 4.2.3陳列檢查的處理:
4.2.3.1在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，下架暫停銷售，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負責(zé)人進行確認。
4.2.3.2質(zhì)量負責(zé)人確認合格的解除鎖定，確認為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。 4.2.4陳列檢查記錄:
4.2.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)中進行陳列檢查記錄、重點陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，陳列檢查記錄內(nèi)容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄保存5年。
4.2.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完善的手續(xù)和記錄。 4.2.4.3做好營業(yè)場所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。
4.2.4.4養(yǎng)護員指導(dǎo)和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄。
4.2.4.5養(yǎng)護員指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員認真如實填寫設(shè)備運行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。
4.2.4.6養(yǎng)護員每月10號前在計算機系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報送并提示采購員、店長。
營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程
1、目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效 2、適用范圍：營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作
3、責(zé)任： 門店收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本操作規(guī)程實施負責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)指導(dǎo)。 4、內(nèi)容：
4.1冷藏藥品的收貨驗收：
4.1.1門店冷藏藥品到貨時，收貨員檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱運輸，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤酚枰跃苁铡?/span>
4.1.2 門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況符合要求，不符合要求的予以拒收。對到貨溫度記錄妥善保存五年。 4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進行待驗，門店驗收員參照藥品收貨管理制度和藥品驗收管理制度進行收貨驗收，不符合規(guī)定的予以拒收。 4.2冷藏藥品的存放
4.2.1經(jīng)驗收合格的冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜。
4.2.2對冷藏柜溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。 4.2.3門店養(yǎng)護員按照營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對冷藏藥品進行重點陳列檢查。 4.2.4設(shè)備管理人員每月對冷藏柜進行保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題的及時調(diào)試、維修。
4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并在計算機中鎖定，通知質(zhì)量負責(zé)人處理。 4.3冷藏藥品的銷售
4.3.1銷售冷藏藥品時，在顧客付款并核對銷售票據(jù)無誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取出。 4.3.2門店配備冷凍設(shè)備和蓄冷劑（冰盒、冰袋等），銷售冷藏藥品時如果顧客無冷藏攜帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客冷藏攜帶。
4.3.3銷售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對藥品進行保存。
藥品銷售操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范藥品銷售的操作。 2、 適用范圍：適用于藥品銷售
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4、 內(nèi)容：
4.1營業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、
用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。
4.2駐店藥師和處方審核員負責(zé)處方審核工作。駐店藥師負責(zé)用藥咨詢與指導(dǎo)工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。
4.3處方藥的銷售按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行
4.4中藥飲片調(diào)配按照《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行
4.5國家有專門管理要求的藥品銷售按照《國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行. 4.6非處方藥銷售
4.6.1顧客決定購買的非處方藥由營業(yè)員根據(jù)藥品貨號開票，并核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧客付款。
4.6.2顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。
4.6.3顧客付款后，營業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并依據(jù)收銀票配藥，嚴格執(zhí)行先進先出，近效期先出的原則按照藥品批號先后拿藥。
4.6.4營業(yè)員配藥完畢后仔細核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、批號、金額等內(nèi)容相符后發(fā)藥，同時向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等
4.7銷售近效期藥品時向顧客告知有效期，并對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
4.8對藥監(jiān)部門要求實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時按照《藥品電子監(jiān)管制度》規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
4.9收銀員進行收款結(jié)算后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品銷售記錄。 4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范處方藥品銷售的操作。
2、 適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4、內(nèi)容：
4.1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。 4.2處方審核：藥圈會員整理
4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進行審核，審核內(nèi)容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌，醫(yī)師簽名等。
4.2.2 如有項目不齊或字跡辨認不清的，已被涂改的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚并簽名。
4.2.3 用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。
4.2.4處方所列藥品本店沒有的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品或另購。
4.2.5 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋章，將處方交營業(yè)員。 4.3處方調(diào)配：
4.3.1營業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在PDA中錄入藥品貨號，并核對藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容
4.3.2營業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進行確認通過，打印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。
4.3.3顧客交款后，營業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對后調(diào)配。 4.3.4營業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。
4.4.3.1調(diào)配過程中如有疑問，營業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。
4.4.3.2 調(diào)配完成后，營業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方與藥品交駐店藥師或處方審核員核對。 4.4處方核對：
4.4.1駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對照調(diào)配的藥品逐一進行核對： 4.4.2如有錯發(fā)或數(shù)量不符，核對人員立即告知營業(yè)員予以更正。 4.4.2核對無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。 4.5發(fā)藥：
4.5.1營業(yè)員發(fā)藥時收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一聯(lián)的，營業(yè)員復(fù)印處方收取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在《處方藥銷售記錄》上，處方和記錄留存5年備查。
4.5.2營業(yè)員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等，并在處方發(fā)藥人處簽名。
中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 1、 目的：規(guī)范中藥飲片處方銷售的操作。
2、 適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作
3、 責(zé)任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4、內(nèi)容：
4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職，或具有藥品監(jiān)督管理部門認可的中藥處方審核員資格。中藥飲片調(diào)配員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 4.2處方審核
4.2.1 駐店藥師或處方審核員接到顧客中藥處方后，仔細審閱顧客的姓名、性別、年齡、中藥飲片名稱、配伍禁忌、妊娠禁忌、劑量、處方醫(yī)師簽名等內(nèi)容。
4.2.2如處方存在名稱書寫不清，難以鑒別，已被涂改，藥味重復(fù)，有配伍禁忌或者超劑量的則不予調(diào)配，請顧客找原開方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配。 4.2.3 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審方人處簽字或蓋章，將處方交劃價人員。 4.3劃價收費。
4.3.1劃價人員按處方藥品逐一劃價，核對中藥飲片的名稱、規(guī)格、炮制方法、數(shù)量相符后打印收銀票。
4.3.2 收銀員憑收銀票收款，加蓋收銀章，同時根據(jù)顧客需要發(fā)給顧客“取藥牌”或“煎藥牌”作取藥憑證，對應(yīng)號碼牌的夾處方上。 4.4調(diào)配處方：
4.4.1 中藥飲片調(diào)配員按照蓋章的收銀票、處方和“煎藥牌”或“取藥牌”進行調(diào)配，依次準(zhǔn)確稱取，直至配齊全方。
4.4.2一方多劑時，調(diào)配必須按等量遞減法每味藥每劑分戥稱，確保劑量準(zhǔn)確。
4.4.3如需先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的中藥，中藥調(diào)配員將其單獨包裝，并注明用法。打碎、打粉、切片等必須按醫(yī)師處方要求加工。 4.4.4 調(diào)配完成后，中藥飲片調(diào)配員在調(diào)配員處簽字或蓋章，交駐店藥師或處方審核員核對。 4.5處方核對：
4.5.1駐店藥師或處方審核員對照處方、收銀小票和已調(diào)配藥品逐一復(fù)核
4.5.2如有錯發(fā)或數(shù)量不符，審方人員立即告知營業(yè)員予以更正。 4.5.3復(fù)核無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。 4.6發(fā)藥
4.6.1顧客不需代煎的，調(diào)配員將中藥按規(guī)定包裝好，留存一聯(lián)處方和收銀票。
4.6.2發(fā)藥時核對顧客取藥牌號碼、顧客姓名是否正確，核對無誤后發(fā)藥人在處方發(fā)藥人處簽字或蓋章，發(fā)藥并向顧客說明煎法、用法、用量、及注意事項。
4.6.2顧客要求代煎的，將中藥裝入煎藥袋，扎好袋口，有特殊處理的藥物另包，留存一聯(lián)處方和收銀票，另一聯(lián)疊好處方與煎藥牌一起掛在袋子上，將待煎藥送至煎藥房。 4.7煎藥藥圈會員整理
4.7.1煎藥人按照處方要求進行煎藥并分裝成袋，再裝入手提袋，疊好處方和煎藥牌一起掛在袋子上，整齊放在柜子上，煎藥人做好煎藥記錄。
4.7.2發(fā)藥時核對顧客煎藥牌號碼和顧客姓名是否正確，核對無誤后發(fā)藥人在處方上簽字，并保留處方底聯(lián)，同時向顧客說明用法、用量、及注意事項，收取煎藥牌，讓顧客在煎藥記錄上取藥人處簽名。
國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程
1、 目的：規(guī)范國家有專門管理要求的藥品銷售操作，防止藥品濫用和流入非法渠道。 2、 適用范圍：適用于國家有專門管理要求的藥品銷售。
3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實施負責(zé)。 4、內(nèi)容：藥圈會員整理
4.1含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：
4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑；含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片；含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。 4.1.2按處方藥管理的含特殊藥品復(fù)方制劑，必須嚴格憑醫(yī)生處方銷售，并按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.1.3銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，計算機系統(tǒng)限制一次銷售不得超過2個最小包裝，銷售時必須查驗購買者的身份證件，并在PDA中錄入顧客姓名和身份證件號碼。 4.1.3.1不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)置專柜由專人管理。
4.1.3.2銷售屬于處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.1.3.3銷售屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，按照《藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行
4.1.3.4計算機系統(tǒng)自動生成含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證件號碼，購買日期等。
4.1.4銷售時如發(fā)現(xiàn)超過正常治療需求，大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機關(guān)報告。 4.2含興奮劑藥品的銷售
4.2.1含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品須用中文標(biāo)明“運動員慎用”，未按規(guī)定標(biāo)注的不得銷售。
4.2.2銷售含興奮劑藥品時詢問顧客是否為運動員，耐心做好宣傳和解釋工作，避免運動員誤服。
4.2.2.1對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，按照處方藥管理的含興奮劑藥品復(fù)方制劑，均嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，按照《處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。
4.2.2.2銷售屬于非處方藥的含興奮劑藥品復(fù)方制劑時，按照《藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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