話說(shuō)2015年在中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展史上,注定是一個(gè)不平凡的年頭；同樣，對(duì)于印度制藥企業(yè)，估計(jì)更不是一個(gè)平靜的年頭。從目前掌握的公開(kāi)數(shù)據(jù)看，2015年度印度制藥企業(yè)被國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)檢查和警告的例子，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中國(guó)制藥企業(yè)。到2015年11月初，印度制藥企業(yè)在針對(duì)美國(guó)FDA、歐盟各藥政機(jī)構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多家制藥企業(yè)未通過(guò)檢查，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，期望為意圖開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)制藥企業(yè)提供教訓(xùn)和值得參考的地方。 本文數(shù)據(jù)來(lái)源主要來(lái)自FDA警告信數(shù)據(jù)庫(kù)、歐盟GMP檢查數(shù)據(jù)庫(kù)和加拿大官方檢查數(shù)據(jù)庫(kù)。
第一部分：歐盟檢查數(shù)據(jù)庫(kù)信息匯總
第二部分：FDA警告信數(shù)據(jù)匯總
第三部分：加拿大官方檢查數(shù)據(jù)信息匯總
匯總解析
綜合分析上述的各官方機(jī)構(gòu)的警示信息,可以發(fā)現(xiàn)印度制藥企業(yè)發(fā)生的缺陷,主要集中于如下領(lǐng)域:第一. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不善.不管是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的采購(gòu),還是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常管理,都存在很多管理不善的環(huán)節(jié).第二. 對(duì)廠房設(shè)施和設(shè)備維護(hù)不利,導(dǎo)致生產(chǎn)藥品的硬件條件不符合要求.我們可以看到,多家印度制藥公司的問(wèn)題,都涉及硬件缺陷.第三. 記錄不及時(shí).GMP基本要求,就是要及時(shí)記錄生產(chǎn)活動(dòng)和檢驗(yàn)活動(dòng).如果不及時(shí)記錄,記錄真實(shí)性就會(huì)被質(zhì)疑.第四. 沒(méi)有遵循自己的規(guī)程.多家印度制藥企業(yè)的QC被發(fā)現(xiàn)沒(méi)有遵循規(guī)程,或者對(duì)產(chǎn)品缺陷,沒(méi)有進(jìn)行深入調(diào)查.
