湖北省2016年度公立醫(yī)院藥品集中采購工作方案（征求意見稿）
為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2015]7號）、國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)[2015]70號）文件精神，根據(jù)《省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（鄂政辦發(fā)[2015]75號）、《湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良 行為記錄管理規(guī)定》（鄂衛(wèi)生計生規(guī)[2014]3號）等文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、總體要求和組織機(jī)構(gòu)
（一）總體要求
按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的要求，堅持以省為單位的藥品集中采購，充分發(fā)揮公立醫(yī)院在藥品采購中的 主體作用和提高公立醫(yī)院在藥品采購中的參與度。全省公立醫(yī)院藥品集中采購工作的總體要求是堅持“四五五四”的采購方針，即：
1、四項原則：一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購
2、五項措施：招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控
3、五分類采購：公開招標(biāo)采購、談判采購、醫(yī)院直接采購、定點生產(chǎn)、按國家現(xiàn)行采購方式采購
4、四個有利于：有利于破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、有利于降低藥品虛高價格、有利于預(yù)防和抵制藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂、有利于推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組、公平競爭
（二）組織機(jī)構(gòu) 按照政府組織領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)調(diào)配合的原則，建立由省衛(wèi)生計生委
牽頭的湖北省藥品集中采購部門聯(lián)席會議制度，實行部門聯(lián)動管理機(jī)制。部門聯(lián)席會議制度的成員單位包括省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省人社廳、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省公共資源交易中心。省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)牽頭制定省藥品集中采購實施方案，組織集中采購工作。省公共資源交易中心是公立醫(yī)院藥品集中采購的經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供藥品招投標(biāo)服務(wù)。成員單位按照《湖北省藥品集中采購部門聯(lián)席會議聯(lián)絡(luò)員會議管理制度》（鄂衛(wèi)生計生通〔2014〕221號）的規(guī)定履行職責(zé)。
二、采購主體、投標(biāo)人、采購周期和招標(biāo)平臺
（一）采購主體全省縣級及縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動。
（二）采購周期原則上為1年，如需調(diào)整，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在采購周期內(nèi)，對中標(biāo)目錄內(nèi)品種實行動態(tài)管理，包括取消中標(biāo)資格、調(diào)整中標(biāo)信息（價格）、遞（替）補(bǔ)品種進(jìn)入等。
（三）招標(biāo)平臺
“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺”（網(wǎng)址： http://www.hbjbywzb.cn/CMS/HomePage/Default.aspx，以下簡稱“招標(biāo)平臺”）是本次湖北省公立醫(yī)院集中采購活動唯一的信息發(fā)布網(wǎng)絡(luò)平臺。
（四）投標(biāo)人
1、投標(biāo)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)(境外直接進(jìn)口藥品的投標(biāo)人可以是具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)總代理企業(yè))。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有投標(biāo)產(chǎn)品只 能委托一個法人授權(quán)人參與投標(biāo)活動。
2、生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 相應(yīng)的GMP證書和藥品生產(chǎn)批件，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)投標(biāo) 藥品的供應(yīng)。
3、生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購必須在“招標(biāo)平臺”上進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)注冊，同時按照采購目錄中的藥品品規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并按要求提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。
4、合格投標(biāo)人：投標(biāo)人提交的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書審核合格且商務(wù)標(biāo)有效 的投標(biāo)人為合格投標(biāo)人。
三、采購目錄
（一）采購目錄編制原則以需求為導(dǎo)向，按照采購主體的需求制定采購目錄，對采購目錄內(nèi)的藥品進(jìn)行集中采購，不采購未納入采購目錄的藥品。采購主體按不低于上年度藥品實際使用量的80%編制采購計劃，按照每種藥品劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，具體到品種、劑型和規(guī)格。省級藥品采購機(jī)構(gòu)匯總采購計劃后，依據(jù)基本藥物目錄、醫(yī)療保險藥品報銷目錄、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集等，遵循臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的原則，兼顧成人和兒童用藥需要，編制省級公立醫(yī)院藥品集中采購目錄。采購目錄編制中，通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化，將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少談判（議價）品規(guī)數(shù)量，促進(jìn)公平競爭。藥品集中采購目錄向社會公布。
（二）采購目錄分類按照采購金額排序和分類采購方式，采購目錄分類列明招標(biāo)采購藥品、談判采購藥品、掛網(wǎng)采購藥品、定點生產(chǎn)藥品、其他采購藥品。
1、招標(biāo)采購藥品：按采購目錄的藥品品規(guī)采購金額排序，占比排序累計不低于80%、且有3個及以上合格投標(biāo)人的藥品品規(guī)。
2、談判采購藥品：國家談判的專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品。
3、掛網(wǎng)采購藥品：國家或省級婦兒?？品菍＠?、急（搶）救藥品目錄內(nèi)藥品；基礎(chǔ)輸液；臨床用量小的藥品；常用低價藥品；招 標(biāo)采購藥品同評審組或同競價組只有2個及以下合格投標(biāo)人的藥品；暫未納入國家談判的專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品；采購周期內(nèi)新上市藥品。
4、定點生產(chǎn)采購藥品：國家招標(biāo)并定點生產(chǎn)的藥品，以及因臨 床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺，確定為省級招標(biāo)定點生產(chǎn)的藥品。
5、其他采購藥品：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、人血制品、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定渠道采購。
6、基本藥物目錄藥品：除以下情況外，《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》藥品不納入采購目錄：
1）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》目錄內(nèi)藥品，在《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》中無同通用名、同劑型、同規(guī)格（同招標(biāo)編碼）的藥品，根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品注冊情況分別納入招標(biāo)采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品；
2）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》目錄內(nèi)藥品，在《湖北省2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》標(biāo)注為非基本藥物、普通GMP層次以外的藥品，或參加本次招標(biāo)，經(jīng)審核確定屬性為第一競價組藥品（見競價組劃分方式）的藥品，根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品注冊情況分別納入招標(biāo)采購藥品或掛網(wǎng)采購藥品。
四、中標(biāo)目錄管理
（一）按照分類采購的方式，形成的《湖北省公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄（2016年）》（以下簡稱“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”）經(jīng)審 核批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。
（二）自“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”正式執(zhí)行之日起，《湖北省2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》（含備案采購藥品、補(bǔ)充采購藥 品等）全部廢止。
（三）中標(biāo)人自“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”正式執(zhí)行之日起1年內(nèi)不得申請撤標(biāo)或廢標(biāo)?！爸袠?biāo)目錄”正式執(zhí)行之日起1年后，仍未啟動新一輪公立醫(yī)院藥品集中采購時，中標(biāo)人可申請撤標(biāo)。
（四）《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》（含基本藥 物、常用低價藥品）納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中，繼續(xù)執(zhí)行。
（五）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中屬于《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》，屬性為第一競價組的藥品，作為非基本藥物管理，供二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，屬性為第二競價組的品規(guī)可“納入基本藥物采購管理”，供基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用；
（六）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中屬于醫(yī)保和新農(nóng)合藥品報銷目錄的藥品可作為補(bǔ)充藥品納入“湖北省基本藥物（低價藥）集中采購平臺”供基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。補(bǔ)充藥品按照非基本藥物管理，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充藥品的配備品種和采購金額，不得超過《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》藥品的20%。
（七）“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”的中標(biāo)價格/掛網(wǎng)價格根據(jù)全國省級藥 品集中采購情況和市場實際購銷價格進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
（八）國家公立醫(yī)院改革試點城市（武漢市、鄂州市）可結(jié)合地方實際制訂以市為單位自行采購的具體辦法，經(jīng)公開征求意見并報省衛(wèi)生計生委同意并報國務(wù)院醫(yī)改辦備案后組織實施。試點城市的公立醫(yī)院通過省級采購平臺采購藥品、在線交易，試點城市成交價格低于省級中標(biāo)價5%以上的，省級中標(biāo)價按試點城市成交價就低調(diào)平。
（九）婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、定點生產(chǎn)采購藥品、 麻醉和精神類藥品、人血制品，按規(guī)定適時掛網(wǎng)。
五、限價、掛網(wǎng)價制定
根據(jù)投標(biāo)人產(chǎn)品注冊情況及評審組、競價組劃分情況，制定投標(biāo)產(chǎn)品的限價和掛網(wǎng)價。限價和掛網(wǎng)價為招標(biāo)采購藥品、談判采購藥品及掛網(wǎng)采購藥品的最高價格，投標(biāo)人的投標(biāo)報價、中標(biāo)價、掛網(wǎng)價和談判價均不得超過限價和掛網(wǎng)價。
（一）價格采集參照湖北省2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)價、湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)價及2012年以來全國其他省級集中采購中標(biāo)價/掛網(wǎng)價制定限價或掛網(wǎng)價。其他省份中標(biāo)價/掛網(wǎng)價以國家衛(wèi)生計生委“國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺”數(shù)據(jù)、各省（市、區(qū)）藥品集中采購部門正式公布中標(biāo)結(jié)果或中標(biāo)通知書等正式文件列明的價格為準(zhǔn)。
投標(biāo)人所投標(biāo)產(chǎn)品無同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品中標(biāo)價/掛網(wǎng)價，但有同通用名、同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價/掛網(wǎng)價的，可按差比價規(guī)則計算投標(biāo)品規(guī)中標(biāo)價/掛網(wǎng)價并取低價為其參照中標(biāo)價/掛網(wǎng)價。（差比價規(guī)則指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值，以《國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則〉的通知》（發(fā)改價格[2011]2452號）為依據(jù)，下同。）
（二）限價制定原則
1、產(chǎn)品限價：投標(biāo)人所投產(chǎn)品2012年以來全國中標(biāo)價/掛網(wǎng)價中最低5個省價格（不含本省）和本省上輪中標(biāo)價/掛網(wǎng)價的均價和次低價的低價；
2、競價組限價：同競價組所有投標(biāo)人“產(chǎn)品限價”的均價。
（三）中標(biāo)價/掛網(wǎng)價調(diào)整原則采取“雙調(diào)”的方式調(diào)整中標(biāo)價/掛網(wǎng)價，投標(biāo)人不接受調(diào)整的視為棄標(biāo)。
1、同企業(yè)、同通用名、同劑型、同規(guī)格藥品的中標(biāo)價不得高于《湖北省2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)目錄》和《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)價。同企業(yè)、同通用名、不同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價應(yīng)保持合理的差比關(guān)系（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)），不得出現(xiàn)倒掛，否則就低調(diào)平；
2、同通用名、同競價組層次、同劑型、不同規(guī)格中標(biāo)價不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)）；同評審組藥品， 第二競價組層次中標(biāo)價與第一競價組層次中標(biāo)價的最低價不得倒掛（含《湖北省2014年基本藥物集中采購中標(biāo)目錄》中標(biāo)品規(guī)）。如倒掛，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，按就低調(diào)平的原則處理。
六、采購方式：
采購目錄內(nèi)的品規(guī)按照《藥品評審分組原則》（附件1）劃分評審組，不同投標(biāo)人的同通用名、同劑型、同規(guī)格所有藥品為同評審組。根據(jù)采購目錄列明的藥品分類和投標(biāo)人產(chǎn)品注冊情況，實行分類采購。
（一）招標(biāo)采購招標(biāo)采購藥品采取雙信封招標(biāo)方式，投標(biāo)人須按要求提交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書。
1、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審
1）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)主要對生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、行業(yè)排名、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評審，將在歐盟、美國、日本等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售并在我國按此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑作為重要指標(biāo)。
2）按照《湖北省2015年公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價指標(biāo)表》（附件2），采用定量評價方法對投標(biāo)人及其投標(biāo)藥品進(jìn)行評價，評價指標(biāo)全部為客觀評分，計算機(jī)按評審標(biāo)準(zhǔn)自動記分，滿分為100分。
3）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍規(guī)則：遵循強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險評估意識的 原則，合理控制通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的投標(biāo)人數(shù)量。同一評審組內(nèi)投標(biāo)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低排序，按下表確定通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的投標(biāo)人數(shù)量。
表1 同評審組通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的投標(biāo)人數(shù)量
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投標(biāo)藥品合格數(shù)
（個）
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進(jìn)入商務(wù)標(biāo)綜合評審數(shù)（個）
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≤6
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全部進(jìn)入
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7~8
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前6名
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9~10
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前7名
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≥11
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每增加2個投標(biāo)藥品數(shù)增加1個
綜合評審入圍數(shù)，最多保留15名
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符合以上規(guī)則且經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分相同的產(chǎn)品，一并進(jìn)入商務(wù)標(biāo)綜合評審。同評審組無本省企業(yè)進(jìn)入的，按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低增加1~2名本省企業(yè)入圍，不占入圍指標(biāo)。
2、商務(wù)標(biāo)評審
1）從有利競爭、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，考慮公立醫(yī)院用藥特點和質(zhì)量要求，并結(jié)合《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）的精神，合理設(shè)定競價分組。同評審組藥品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審后，區(qū)分為第一、第二競價組。
第一競價組：
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監(jiān)測（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；
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國家科學(xué)技術(shù)獎藥品；
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國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；
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獲得歐盟、美國、日本等制劑認(rèn)證藥品；
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過保護(hù)期的化合物專利藥品；
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國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位藥品；
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國家保密處方中成藥；
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國家中藥一級保護(hù)品種；
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中藥材GAP認(rèn)證藥品。
第二競價組：
2）限價原則：第一競價組按產(chǎn)品限價，投標(biāo)人報價不得高于產(chǎn)品限價；第二競價組按“雙限”原則限價，投標(biāo)人報價不得高于競價組限價和產(chǎn)品限價。
3）同競價組投標(biāo)人≥3個的，進(jìn)行商務(wù)標(biāo)競價。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的投標(biāo)人，不再按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分排序，按商務(wù)標(biāo)書報價由低到高確定2個擬中標(biāo)藥品。最低報價相同的，取經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為擬中標(biāo)產(chǎn)品。 若經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)也相同，依次按產(chǎn)品評價分、企業(yè)評價得分高低確定擬中標(biāo)人。采購主體按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。同競價組投標(biāo)人≤2個的，納入談判采購。
4）投標(biāo)人經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍，但未報價或報價為0、未解密的作棄標(biāo)處理；因轉(zhuǎn)換系數(shù)錯誤、小數(shù)點輸入錯誤，投標(biāo)人提出棄標(biāo)申請，或競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品，經(jīng)認(rèn)定（核實）后可作棄標(biāo)處理，不納入綜合評審。其空缺的名額從同評審組中未入圍投標(biāo)人中按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審得分從高到低遞補(bǔ)。
（二）談判采購由國家談判的專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，執(zhí)行國家談判結(jié)果。
（三）掛網(wǎng)采購
1、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品：納入國家或省級婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊，審核合格后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規(guī)標(biāo)明同廠2012年以來全國其他省級集中采購中標(biāo)價/掛網(wǎng)價的最高價、最低價、中位價，采購主體以標(biāo)明的參考價為依據(jù)與企業(yè)談判采購。
2、基礎(chǔ)輸液：包括氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%） 四種50ml-500ml的產(chǎn)品。玻璃瓶、塑料瓶包材執(zhí)行《湖北省基本藥物集中招標(biāo)中標(biāo)目錄（2014年版）》中標(biāo)結(jié)果；其他包材的基礎(chǔ)輸液目錄內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊，審核合格后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”。掛網(wǎng)品規(guī)以湖北省2013年二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購掛網(wǎng)價為參考價，由采購主體議價采購。
3、臨床用量小的藥品：按采購目錄的藥品品規(guī)采購金額排序，占比排序累計低于20%的品種
1）通過雙信封招標(biāo)的中標(biāo)品規(guī)中有同通用名藥品且符合差比價規(guī)則的，按競價組區(qū)分原則，第一競價取同質(zhì)量屬性藥品中標(biāo)價的差比價作為擬掛網(wǎng)價，無同質(zhì)量屬性藥品的，取第一競價組中標(biāo)藥品中標(biāo)價均價作為擬掛網(wǎng)價，第二競價組取同競價組的高中標(biāo)價的差比價作為擬掛網(wǎng)價，接受擬掛網(wǎng)價的合格生產(chǎn)企業(yè)全部納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體議價采購；有同通用名藥品但不符合差比價規(guī)則的，取“產(chǎn)品限價”作為擬掛網(wǎng)價，接受擬掛網(wǎng)價的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
2）通過雙信封招標(biāo)的中標(biāo)品種中無同通用名藥品的，取該品規(guī)的“產(chǎn)品限價”作為擬掛網(wǎng)價，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
4、常用低價藥品：國家發(fā)展改革委確定的國家低價藥品清單和湖北省物價局確定的低價藥品清單中的藥品執(zhí)行湖北省2014年基本藥物（常用低價藥）集中采購的注冊、審核結(jié)果，并實行動態(tài)調(diào)整。
低價藥清單所列劑型中涉及特定企業(yè)特定情況制定的藥品價格不符合低價藥日均費用的藥品，經(jīng)國家發(fā)展改革委或省物價局確認(rèn)后，取“產(chǎn)品限價”作為擬掛網(wǎng)價，接受擬掛網(wǎng)價的合格生產(chǎn)企業(yè)納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。擬掛網(wǎng)價不低于日均費用西藥3元、中成藥5元的標(biāo)準(zhǔn)。
5、招標(biāo)采購藥品同評審組或同競價組只有2個及以下合格投標(biāo)人的藥品：第一競價組取“產(chǎn)品限價”、第二競價組取“競價組限價”和“產(chǎn)品限價”的低價作為擬掛網(wǎng)價，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
6、暫未納入國家談判的專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品：省級未組織談判前，取“產(chǎn)品限價”作為擬掛網(wǎng)價（擬掛網(wǎng)價不得高于投標(biāo)人商務(wù)標(biāo)報價），投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采 購。國家談判原則公布后，省級按照國家談判原則組織談判的，執(zhí)行省級談判結(jié)果。
7、采購周期內(nèi)新上市藥品：采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的藥品，且“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中無同通用名藥品或有同通用名但無同劑型藥品的，經(jīng)過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評價（評價方法另行制定）后納入掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)價為全國最低價，無全國其他省級集中采購價格的，由企業(yè)提供相關(guān)價格參考依據(jù)，經(jīng)審核認(rèn)定后作為擬掛網(wǎng)價。企業(yè)需承諾其產(chǎn)品的銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
8、注冊地為本省的產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)所在的集團(tuán)公司注冊地為湖北省，通過招標(biāo)采購但未納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”中標(biāo)的藥品（不含委托加工產(chǎn)品），取同競價組均價作為擬掛網(wǎng)價，投標(biāo)人確認(rèn)后，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，由采購主體談判采購。
（四）定點生產(chǎn)采購：國家及省級公布的定點生產(chǎn)藥品，納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，執(zhí)行統(tǒng)一采購價格。
（五）其他采購：按照國家麻醉藥品和精神藥品目錄，生產(chǎn)企業(yè)注冊后納入“中標(biāo)（掛網(wǎng)）目錄”，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。
七、采購流程及相關(guān)要求
（一）招標(biāo)公告及《招標(biāo)文件》招標(biāo)機(jī)構(gòu)根據(jù)《采購方案》制定并發(fā)布《湖北省2015年公立醫(yī)院集中集中采購公告》及《招標(biāo)文件》在“招標(biāo)平臺”上發(fā)布并附載投標(biāo)注冊等實質(zhì)性要求。
（二）投標(biāo)資料申報投標(biāo)人須在規(guī)定時間內(nèi)，按照《招標(biāo)文件》的要求，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料。報名、注冊及投標(biāo)要求均應(yīng)響應(yīng)《招標(biāo)文件》的實質(zhì)性條款。
（三）投標(biāo)資料審核和公示
1、招標(biāo)機(jī)構(gòu)對投標(biāo)人的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書進(jìn)行初審。
2、省藥品集中采購聯(lián)席會議辦公室對初審結(jié)果組織復(fù)核后按程序報批。
3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書初審和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時通知投標(biāo)人。投標(biāo)人須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)作澄清說明。逾期未完成的，視為自動放棄投標(biāo)。
4、只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書審核通過的投標(biāo)人才能進(jìn)入之后的招標(biāo)采購程序。
（四）報價及解密
1、投標(biāo)人須在規(guī)定的時間內(nèi)按要求完成報價，不在在規(guī)定時間內(nèi)完 成報價的品種視為自動放棄投標(biāo)；在報價截止之后，企業(yè)不得撤回或修改其報價。
2、投標(biāo)人的報價為投標(biāo)人的供貨價格，包含將藥品配送至合同指定 地點的配送費用及其它所有費用。
3、除價格主管部門另有規(guī)定外，同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同評審組藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格之間的投標(biāo)報價倒掛，否則取消該通用名下所有品規(guī)的投標(biāo)資格。
4、未報價或報價為“0”的產(chǎn)品視為放棄。
5、投標(biāo)人須在規(guī)定時間內(nèi)采用網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方式完成報價解密。未 能在規(guī)定時間內(nèi)成功解密的，視為放棄。
八、申（投）訴及處理方式
招標(biāo)采購的各個環(huán)節(jié)均進(jìn)行網(wǎng)上公示，包括采購方案、注冊及資料審核、價格收集及限價制定、投標(biāo)報價、中標(biāo)價/掛網(wǎng)價結(jié)果等，公示期 不少于5個工作日，公示期內(nèi)接受申訴、投訴。申訴、投訴及其處理情況， 除涉密外全部公開。申訴、投訴的受理、處理按《關(guān)于印發(fā)<湖北省藥品 集中采購申(投)訴處理辦法(試行)>的通知》（鄂衛(wèi)生計生通〔2014〕169 號）辦理。
九、采購
（一）采購方式
1、公立醫(yī)院（含公立醫(yī)院綜合改革試點城市的公立醫(yī)院）必須通過“湖北省二級以上藥品集中采購平臺”網(wǎng)上采購藥品，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購。公立醫(yī)院應(yīng)按照申報的年度采購計劃采購藥品，原則上不低于采購計劃的80%。公立醫(yī)院采購藥品超過申報采購計劃的，可以與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂追加合同，企業(yè)不得拒絕。
2、雙信封招標(biāo)藥品、國家和省級談判藥品、國家和省級定點生產(chǎn)藥 品，采購主體須按中標(biāo)價采購；婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品， 由采購主體以參考價為依據(jù)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)談判采購；其他藥品， 由采購主體在掛網(wǎng)價之下，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)談判采購。
3、由采購主體談判采購的藥品，鼓勵各地結(jié)合實際，發(fā)揮市（州、縣）衛(wèi)生計生行政部門的組織管理職能，以市（州、縣）為單位組建采購聯(lián)合體或跨區(qū)域組建采購聯(lián)合體等多種采購形式，發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢，落實量價掛鉤。逐步探索部分品種全省單一來源采購、定點生產(chǎn)，進(jìn)一步降低價格。
4、加強(qiáng)藥品購銷合同管理。采購主體須與藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的 藥品經(jīng)營企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂藥品采購合同，合同應(yīng)當(dāng)明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。
（二）藥品配送
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，采購周期內(nèi)，中標(biāo)/掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品配送覆蓋全部采購主體并及時、足量供應(yīng)。配送企業(yè)不得提高藥品藥品價格，不得另行收取配送費用。
2、藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè) 進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的藥品配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。受委托的藥品配送企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，必須按照合同約定將所藥品及時、足量配送到合同指定的地點。
3、各級衛(wèi)生計生行政部門加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動的原則，探索提高藥品采購、配送集中度，重點保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。
（三）藥款結(jié)算
1、采購主體應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時間 支付貨款，從交貨驗收合格到付款原則上不得超過30天。
2、鼓勵采購主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè) 與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。
3、加強(qiáng)政策引導(dǎo)，鼓勵公立醫(yī)院公開招標(biāo)選擇開戶銀行，通過互惠 互利、集中開設(shè)銀行帳戶，由銀行提供相應(yīng)藥品周轉(zhuǎn)金服務(wù)，加快醫(yī)院付款時間。探索和逐步推行以省為單位集中結(jié)算公立醫(yī)院藥品貨款的方式。
4、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等社會監(jiān)督作用，定期發(fā)布醫(yī)保與醫(yī)院結(jié)算時間、醫(yī)院藥品貨款支付情況等信息。
十、監(jiān)督管理
（一）加強(qiáng)藥品集中采購的監(jiān)管。
省衛(wèi)生計生委將藥品集中采購情況作為各級衛(wèi)生計生行政部門、各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考 核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購、拖延貨款的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責(zé)令支付違約金、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，要依法嚴(yán)肅查處。審計、財政等部門要加強(qiáng)對省級藥品采購機(jī)構(gòu)、省級藥品采購平臺利用效率的 監(jiān)督檢查。
（二）保障藥品合理使用。
各級衛(wèi)生計生委要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，充分發(fā)揮臨床藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為， 切實減少不合理用藥。落實處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。開展合理用藥研究，逐步建立臨床用藥 綜合評價指標(biāo)，納入公立醫(yī)院績效評價體系。建立健全以基本藥物為重 點的臨床用藥綜合評價體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。各級公立醫(yī)院采購使用藥品應(yīng)遵循以下原則：
1）每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種（以下簡稱“一品三劑型二規(guī)格”）；
2）醫(yī)院用藥品規(guī)數(shù)原則上按照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011年版）>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2011〕148 號）的規(guī)定執(zhí)行：500～800床的醫(yī)院，西藥品規(guī)數(shù)≤1000個，中成藥品規(guī)數(shù)≤200個；800床以上的醫(yī)院：西藥品規(guī)數(shù)≤1200 個，中成藥品 規(guī)數(shù)≤300個（醫(yī)院自制制劑除外）。
3）按照《關(guān)于印發(fā)<湖北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理辦法>的通知》（鄂衛(wèi)生計生發(fā)〔2014〕46 號）的規(guī)定，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括同等級別的婦幼保健院和其他?？漆t(yī)院）基本藥物使用量和銷售額比例為40%～50%（公立醫(yī)院改革試點縣二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)為50%左右），三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量和銷售額比例為25%～30%。
4）按照《關(guān)于做好湖北省常用低價藥品供應(yīng)保障工作的實施意見》（鄂衛(wèi)生計生發(fā)【2014】56號）文件的要求，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)除按比例配備使用基本藥物外，要根據(jù)本機(jī)構(gòu)用藥需要配備一定比例的常用低價藥品。
5）藥品采購預(yù)算一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25-30%。
（三）加強(qiáng)藥品價格執(zhí)行監(jiān)管。
除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，轉(zhuǎn)變政府管理方式，鼓勵形成市場主導(dǎo)的 價格機(jī)制，省物價管理部門局加強(qiáng)對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品價格監(jiān)測和信息發(fā)布工作，必要時開展成本價格專項調(diào)查，規(guī)范 藥品市場價格行為，依法嚴(yán)肅查處價格違法和壟斷行為。
（四）強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。
省食品藥品監(jiān)管部門要健全醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系，加大對產(chǎn)品質(zhì)量抽驗頻次，加強(qiáng)對不良事件 監(jiān)測力度，強(qiáng)化重點藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（五）加強(qiáng)廉政風(fēng)險防范。
強(qiáng)化廉政風(fēng)險防范，健全藥品集中采購內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅持用制度管權(quán)管人，加強(qiáng)廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和廉潔意識。建立權(quán)利運(yùn)行監(jiān)控機(jī)制，實現(xiàn)權(quán)利的相互制約與協(xié)調(diào)，實行重要崗位定期輪崗制度。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》情況的監(jiān)督。
（六）建立嚴(yán)格的不良記錄和市場清退制度。
按照《湖北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄管理規(guī)定》，嚴(yán)格實行不良記錄和市場清退制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員以財物或者其他利益行為、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品招標(biāo)、采購、配送中弄虛作假、違規(guī)交易、不履合約、逃避監(jiān)管的行為， 經(jīng)核實后列入不良記錄并及時向社會公布。對列入不良記錄名單的企業(yè) 及其產(chǎn)品，實行市場清退制度，各級公立醫(yī)院兩年內(nèi)不得購入其產(chǎn)品。
附件：
說明：
1、評價指標(biāo)全部為客觀分，由計算機(jī)賦分。
2、行業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2013年）》公布的企業(yè)（集團(tuán)）按主營收入排名為依據(jù)，對招標(biāo)企業(yè)進(jìn)行分類計分；
3、銷售額以投標(biāo)前一年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售額進(jìn)行評價；
4、電子監(jiān)管碼以投標(biāo)產(chǎn)品包裝標(biāo)示及中國藥品電子監(jiān)管平臺查詢?yōu)橐罁?jù)；
5、生產(chǎn)規(guī)模：以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2013年）》公布的主要品種產(chǎn) 量排序為依據(jù)；
6、原料保障以國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團(tuán)以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2013年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注為依據(jù)；
7、技術(shù)創(chuàng)新能力以國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利證書為認(rèn)定依據(jù)。專利證書的專利權(quán)人必須為投標(biāo)人（即投標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)），專利權(quán)利說明書與投標(biāo)藥品說明書必須一致。
8、GMP證書以國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的證書為依據(jù)。已經(jīng)通過新版GMP但暫時未取得證書的產(chǎn)品，需提供申報截止日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站GMP認(rèn)證公告中數(shù)據(jù)查詢截圖。藥品委托生產(chǎn)的按委托方GMP認(rèn)證情況賦分。不接受未獲得新版GMP認(rèn)證的無菌制劑投標(biāo)。
9、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況產(chǎn)品檢測以國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的公告為依據(jù)；
10、在外省列入不良記錄以國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)布的公告為依據(jù)，在本省列入不良記錄以湖北省衛(wèi)生計生委發(fā)布的公告為依據(jù)。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
