川版「700號(hào)文」下發(fā)，6大必讀關(guān)鍵點(diǎn)
日期：2015/8/19
今天，四川省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)《2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中分類采購實(shí)施方案（征求意見稿）》，這是一份詳盡的藥品采購方案，無論從流程還是細(xì)節(jié)，都考慮得細(xì)致周到。甚至在某些方面，填補(bǔ)了7號(hào)文、70號(hào)文的未盡事宜，從這個(gè)角度上說，堪稱川版「700號(hào)文」。
分類采購的流程如圖所示：（點(diǎn)擊圖片可放大）
方案呈現(xiàn)幾個(gè)特點(diǎn)：
1.方案在7號(hào)文5大分類采購方式（招標(biāo)、談判、掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)、麻精藥品）的基礎(chǔ)上，增加了備案采購，變?yōu)?大采購方式。此外，將議價(jià)方式歸并在談判方式中，議價(jià)與備案采購在整體采購框架中，起到5大分類采購?fù)獾姆至鳌⒄{(diào)節(jié)作用；
2.質(zhì)量層次/競(jìng)價(jià)分組僅為兩個(gè)，通俗地說，分為高質(zhì)量層次和普通GMP層次，前者包涵范圍充滿玄機(jī)，值得玩味；
3.從整體采購結(jié)構(gòu)上看，所有藥品都有獲得采購的機(jī)會(huì)，但在具體分類辦法及操作流程上，又層層篩選。能否將機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)化為中標(biāo)成果，還得看各投標(biāo)品種的造化。
4.談判/議價(jià)限價(jià)取全國(guó)最低，談判/議價(jià)方式給全國(guó)其他省市一個(gè)重要參考和借鑒。
5.試點(diǎn)城市與省級(jí)采購平臺(tái)藥價(jià)上下聯(lián)動(dòng)，并解決了70號(hào)文中試點(diǎn)城市價(jià)格「明顯低于」省級(jí)中標(biāo)價(jià)，「明顯低于」界定為10%
以下分別解讀
1.備案采購
如上圖所示，備案采購承接了幾種被其他采購方式險(xiǎn)些「淘汰」的情況：
1）招標(biāo)采購中，按2014及2015年網(wǎng)上采購量排序，同一品種的劑型規(guī)格采購量在80%以外的品種，即剩下的20%品種；
2）招標(biāo)采購雙信封未中標(biāo)品種；
3)談判（議價(jià)）方式采購中，價(jià)格未達(dá)成一致的品種。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格控制備案藥品采購總量和價(jià)格，三級(jí)公立醫(yī)院不得超過采購總金額的10%，二級(jí)及以下公立醫(yī)院不得超過采購總金額的5%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（不含村衛(wèi)生室）不得超過采購總金額的3%。
方案中沒提及如何進(jìn)行備案采購，具體采購方式和要求按照《2014年四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案》等相關(guān)文件執(zhí)行。然而，本鶴翻遍了2014實(shí)施方案，仍未發(fā)現(xiàn)備案采購的具體實(shí)施辦法。請(qǐng)高手解惑！
2.議價(jià)
方案將議價(jià)幾乎等同于談判，有相似的結(jié)構(gòu)和處理方式。
1）商務(wù)標(biāo)同一競(jìng)價(jià)組不足3家的藥品，參考競(jìng)價(jià)品規(guī)中標(biāo)價(jià)格，實(shí)行議價(jià)采購。
2）雙信封招標(biāo)采購未中標(biāo)的過保護(hù)期化合物專利藥品，組織專家論證。確為臨床必需的，納入議價(jià)采購。
3.三個(gè)80%：依次確定招標(biāo)目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄
方案中出現(xiàn)三個(gè)80%，一些朋友表示看不懂。點(diǎn)蒼鶴的理解是：
1））第一個(gè)80%，是劃分6大分類采購的第一步，根據(jù)2014網(wǎng)上采購藥品占比前80%進(jìn)入招標(biāo)，其余20%進(jìn)入其他采購方式；
2）第二個(gè)80%，是確定雙信封招標(biāo)目錄，根據(jù)2014及2015年掛網(wǎng)藥品的劑型、規(guī)格和采購數(shù)量進(jìn)行匯總，將占同一品種80%采購數(shù)量的規(guī)格劑型納入雙信封招標(biāo)目錄，其余劑型規(guī)格納入備案采購。
3）第三個(gè)80%，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)雙信封招標(biāo)目錄，按1品3劑型2規(guī)格的原則，不低于2014年度藥品實(shí)際使用量的80%上報(bào)計(jì)劃采購數(shù)量，這是作為帶量采購和合同簽訂的依據(jù)。
三個(gè)80%是一個(gè)遴選機(jī)制，即通過不同范圍、不同機(jī)構(gòu)、不同方式的遴選，過濾篩選出符合不同分類采購方式的投標(biāo)藥品。但這和70號(hào)文的相關(guān)要求有點(diǎn)不同，70號(hào)文的順序是醫(yī)療機(jī)構(gòu)先上報(bào)，到省級(jí)平臺(tái)后再進(jìn)行匯總遴選，只有兩個(gè)80%。
而四川方案則是先在2014年的實(shí)際采購中篩選一道，形成招標(biāo)目錄，再在此目錄中二次篩選，形成雙信封招標(biāo)目錄，最后是醫(yī)療機(jī)構(gòu)出場(chǎng)，根據(jù)雙信封招標(biāo)目錄確定帶量采購的依據(jù)。即招標(biāo)目錄→雙信封目錄→帶量采購目錄。
第一個(gè)80%好理解，是按70號(hào)文中按上一年度采購量占比排序前80%的思路制定。
但第二個(gè)80%有些奇怪，一是范圍從2014年擴(kuò)到到2015年兩年，二是同一品種按按規(guī)格劑型采購量劃分，占80%的品規(guī)納入雙信封目錄。但是，各品規(guī)的采購量如何能精確劃分？比如，同一個(gè)通用名下有3個(gè)品規(guī)，A品規(guī)采購量占40%，B品規(guī)占30%，C品規(guī)也占30%，那么試問，前兩個(gè)兩品規(guī)采購量合計(jì)70%，是否將第三個(gè)品規(guī)納入雙信封？不納入的話，先不說占比不到80%，就是究竟選擇B還是C都是個(gè)問題。但納入的話，三個(gè)品規(guī)合計(jì)100%，豈不是和80%的要求相違背？存疑！
第三個(gè)80%，其實(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)平臺(tái)遴選的雙信封基礎(chǔ)上按菜單點(diǎn)菜，這是一個(gè)決定藥企的品種是否能繼續(xù)在醫(yī)院保留的過程，很重要。事實(shí)上，經(jīng)過前兩次省級(jí)平臺(tái)的遴選，很多品種有可能被過濾掉或者進(jìn)入其他采購方式。三個(gè)80%的流程一走完，很多品種定生死。
4.質(zhì)量層次/競(jìng)價(jià)分組
僅分為兩組，完全符合國(guó)家衛(wèi)計(jì)委70號(hào)文提出的減少競(jìng)價(jià)分組，提高藥品采購集中度的精神和要求。
第一競(jìng)價(jià)組包括：通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品；國(guó)家一類新藥；保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家保密處方中成藥/中藥一級(jí)保護(hù)品種；獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)（獎(jiǎng)項(xiàng)包括國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)、中華人民共和國(guó)國(guó)際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)）藥品；國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品；獲得省政府質(zhì)量獎(jiǎng)的藥品；過保護(hù)期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品）；香港醫(yī)院管理局采購藥品；獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證藥品；獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品；首仿藥品。
其中，1）通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品寥寥無幾，并且也未公布結(jié)果，不影響大局；
2）獲得省政府質(zhì)量獎(jiǎng)的藥品、獲得四川省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的藥品，明顯的地方保護(hù)主義；
3）過保護(hù)期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），對(duì)MNC有利，外企可以稍稍松口氣；
4）首仿藥品進(jìn)入，這是對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥廠家失去單獨(dú)定價(jià)等特殊政策后的一種平衡；
5）香港醫(yī)院管理局采購藥品，有些看不懂，香港藥品采購模式就一定先進(jìn)和科學(xué)？
......（此處刪除1000字）
6）以上分組，看似逼格很高，與普通GMP等一眾屌絲劃清界限，然而想想過了期的原研藥物和其他品種，如與首仿之間的PK，火拼后血肉橫飛，不忍直視。
5.談判/議價(jià)限價(jià)采全國(guó)最低，
四川方案在談判/議價(jià)上頗費(fèi)筆墨，在限價(jià)、分類、降價(jià)幅度、及中標(biāo)方式都有詳盡闡述，這給其他省市在此領(lǐng)域的探索提供了一個(gè)參考和借鑒，值得肯定。
限價(jià)：談判、議價(jià)藥品以四川省公立醫(yī)院網(wǎng)上最低采購價(jià)和外省省級(jí)最低中標(biāo)\掛網(wǎng)價(jià)中的低價(jià)作為上限價(jià)格，組合包裝產(chǎn)品同時(shí)不得高于各組分最高中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)之和。
專利藥品談判原則：參考其他國(guó)家（包括德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、日本、新加坡）以及港、澳、臺(tái)地區(qū)的各國(guó)家（地區(qū)）的銷售價(jià)，結(jié)合專利證書獲得年限不同（專利1-5年、6-10年、10年以上）進(jìn)行談判。結(jié)合參考價(jià)格，議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎(chǔ)上降價(jià)5%及以上。
獨(dú)家藥品談判原則：依據(jù)是否屬于國(guó)家一類新藥、是否有國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)、是否有發(fā)明專利（包括藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品）、治療用藥、臨床路徑用藥、輔助用藥，結(jié)合產(chǎn)品上年度市場(chǎng)銷售份額進(jìn)行談判。議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎(chǔ)上降價(jià)10%以上。
議價(jià)藥品的議價(jià)原則
（1）過保護(hù)期化合物專利藥品：
有其他國(guó)家（包括德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、日本、新加坡）以及港、澳、臺(tái)地區(qū)的各國(guó)家（地區(qū)）的銷售價(jià)的，參考上述價(jià)格，并結(jié)合同品種在雙信封招標(biāo)中的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)。結(jié)合上述參考價(jià)格，議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎(chǔ)上降價(jià)10%及以上。
（2）其他議價(jià)藥品：
參考同品種在雙信封招標(biāo)中的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)。議定價(jià)格原則上在上限價(jià)格基礎(chǔ)上降價(jià)10%及以上。
上述談判、議價(jià)產(chǎn)品，凡企業(yè)報(bào)價(jià)高于上限價(jià)格的，直接淘汰；報(bào)價(jià)未達(dá)到要求降幅的，組織專家談判議價(jià)；報(bào)價(jià)達(dá)到要求降幅，且中標(biāo)價(jià)格與雙信封招標(biāo)中同競(jìng)價(jià)組同品種同劑型競(jìng)價(jià)產(chǎn)品最高中標(biāo)價(jià)價(jià)差幅度不超過40%的可直接中標(biāo)，超過40%的組織專家談判議價(jià)。
6.價(jià)格上下聯(lián)動(dòng)
按7號(hào)文的精神，允許醫(yī)改試點(diǎn)城市（四川有三個(gè)：南充、廣元、攀枝花）以市為單位在省級(jí)采購平臺(tái)上自行采購，藥價(jià)明顯低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)的，省級(jí)中標(biāo)價(jià)需要以此進(jìn)行調(diào)整。但7號(hào)文、70號(hào)文沒有界定何為「明顯低于」？四川方案給出了自己的答案，即采購價(jià)差超過10%。省級(jí)與試點(diǎn)之間價(jià)格上下聯(lián)動(dòng)，只存在一個(gè)中標(biāo)價(jià)。
此外，方案規(guī)定：中標(biāo)結(jié)果公布后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)中標(biāo)藥品企業(yè)必須按中標(biāo)價(jià)供應(yīng)藥品。這似乎意味著二次議價(jià)在四川方案中收到了限制。然而，實(shí)際如何，還得拭目以待。
7.小結(jié)
四川方案，是在7號(hào)文、70號(hào)文基礎(chǔ)進(jìn)一步的細(xì)化和拓展，遵循了國(guó)家相關(guān)精神和要求，又有四川自己的特色。6大分類采購方式，其中5類辦法與國(guó)家版文件類似。招標(biāo)采購的層層遴選，省級(jí)采購平臺(tái)事實(shí)上將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分遴選藥品權(quán)利集中收回，考驗(yàn)著各廠商的市場(chǎng)準(zhǔn)入能力。
新增備案采購和議價(jià)成為重要的采購分流和調(diào)節(jié)機(jī)制，是其創(chuàng)新之一。方案給所有投標(biāo)品種都留下了采購機(jī)會(huì)，比如雙信封技術(shù)標(biāo)寬松的入圍，后面卻在兩個(gè)競(jìng)價(jià)組里血拼價(jià)格，每一步都隱藏殺機(jī)，同時(shí)也預(yù)留后路。此外，在談判/議價(jià)方式上，積極探索，值得業(yè)界參考學(xué)習(xí)?？傮w來說，在四個(gè)有利于的采購指導(dǎo)原則指引下，降低藥價(jià)、保障供應(yīng)等措施是方案的主旋律。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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