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【獨家】銀杏葉事件：CFDA亡羊補牢

日期：2015/7/16

銀杏葉提取物的問題不是個別企業(yè)問題，已經(jīng)有系統(tǒng)性風險的苗頭。今后各省超低價中標的中藥大品種可能會成為CFDA下一步檢查的重點。

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家食藥監(jiān)總局（CFDA）副局長吳湞在銀杏葉事件爆發(fā)后，CFDA召開的相關企業(yè)第二次見面會上強調(diào)：“我現(xiàn)在手里拿著的是鞭子，不是刀子?！?/span>

5月19日，CFDA在其網(wǎng)站上公布了關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告。從通告發(fā)布到6月22日共33天的時間里，CFDA又連續(xù)發(fā)出了21個關于銀杏葉提取物和銀杏葉藥品相關的整頓公告。

CFDA還曝光了24家購買違法銀杏葉提取物的藥企，并要求企業(yè)召回所有相關藥品。同時，CFDA要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，主動上報自查結(jié)果。

舉著鞭子的CFDA當然不想殺戒大開，而是希望在一輪嚴厲的整頓過后，對企業(yè)起到警示作用，最好是不用揚鞭自奮蹄。

8年前的提醒

其實早在8年前，就有業(yè)內(nèi)專家撰文指出，一些企業(yè)使用蘆丁提取物代替銀杏葉提取物制作銀杏制劑，并提醒相關部門應該及時提高銀杏葉提取物的檢測標準。專家指出，檢測銀杏葉提取物的一個重要指標就是銀杏黃酮，而在蘆丁中也可以提取出銀杏黃酮。由于當時蘆丁價格比銀杏葉便宜很多。所以一些不良企業(yè)違法添加從蘆丁中提取的銀杏黃酮，制成銀杏制劑謀利。

不過，專家提高銀杏葉提取物檢測標準的建議并沒有得到回應。后來由于蘆丁價格上漲，一些銀杏葉提取企業(yè)又用3%鹽酸代替稀乙醇作為提取物，以提高銀杏黃酮的收率。

從目前CFDA已經(jīng)公布的90家企業(yè)自檢結(jié)果顯示，2014年1月1日以來這些企業(yè)所生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊共5161批次，其中不合格產(chǎn)品為2335批次，這意味著在市場中流通使用的相關銀杏葉產(chǎn)品的不合格率已高達45%。其中有30家企業(yè)所有批次產(chǎn)品全部不合格。

一位業(yè)內(nèi)人士無奈地表示：“這些企業(yè)做的其實就是合格的假藥。”

1976年，德國首次推出銀杏葉提取物標準，其對有效成份進行定量的質(zhì)量檢測標準即總黃酮醇苷>24%、萜類內(nèi)酯>6%（俗稱“24+6”），銀杏酸<10ppm。2007年，歐盟藥典在“24+6”的基礎上對三個銀杏內(nèi)酯進行規(guī)范化設定，不僅有活性成分（黃酮與內(nèi)酯）含量標準，還有一系列有關銀杏葉提取物雜質(zhì)的含量限定。美國2008年藥典也大幅提高了銀杏葉提取物標準，要求總黃酮醇苷和總萜類內(nèi)酯含量達到54%，銀杏酸的含量低于2ppm。

雖然國際上有關銀杏葉提取物的質(zhì)量規(guī)范和檢測標準在不斷地提高和完善，我國的標準卻變化不大。我國2005版藥典參考了1976年德國標準制定了關于銀杏葉提取物的質(zhì)量規(guī)范，之后并未進行重大調(diào)整。專家指出，標準提升滯后和檢測指標單一的直接結(jié)果就是給企業(yè)違規(guī)操作提供了空間。

此次銀杏葉事件中，為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，部分企業(yè)擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，大大降低了銀杏葉藥品功效，甚至還有毒副作用。但按照現(xiàn)行藥品標準檢驗方法卻無法被發(fā)現(xiàn)。

難怪業(yè)內(nèi)人士一致感嘆：“監(jiān)管的速度完全跟不上造假者的節(jié)奏。”

其實，這種利用現(xiàn)行標準漏洞而造假的現(xiàn)象在中藥提取過程中還普遍存在。

例如人參制劑質(zhì)量檢測的主要指標是人參皂苷。一般來說，人參的主要藥用部位是人參根莖，但因為人參葉中也同樣含有人參皂苷，但價格卻遠低于人參根莖部分。部分企業(yè)就以人參葉代替人參根莖投料。這樣的人參制劑的藥用功效會大大降低，但同樣地，這種產(chǎn)品檢測時卻是合格產(chǎn)品。

6月4日，CFDA在其網(wǎng)站上首次將作為執(zhí)行監(jiān)管過程中供內(nèi)部使用的銀杏葉提取物和銀杏葉相關產(chǎn)品的補充檢驗方法對全行業(yè)公布。CFDA解釋說，根據(jù)補充檢驗方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的，就可以直接檢驗出來。據(jù)悉，之前CFDA進行產(chǎn)品抽樣檢測中，這一方法就已經(jīng)被使用。

亡羊補牢

2014年7月，CFDA曾要求“中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的提取能力”，并宣布“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)”。

同時CFDA還要求地方局對已批準的委托加工企業(yè)加強監(jiān)管，督促委托方按照藥品GMP要求履行責任，制定可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，建立委托加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標準。CFDA表示，此舉目的在于加強中藥提取和提取物的監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為。

但制藥企業(yè)對于CFDA在過渡期間實行部分中藥提取物備案管理的做法，表現(xiàn)得十分消極。截至目前，只有5個省市的10家生產(chǎn)企業(yè)和7家中藥提取物企業(yè)在2015年到本省市藥監(jiān)局進行備案。備案提取物也只有5種。17家企業(yè)中，銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)有6家。而這6家企業(yè)在檢查中有5家存在購買違法銀杏葉提取物的問題，其相關產(chǎn)品自檢不合格率超過70%，還有3家企業(yè)在銀杏葉事件爆發(fā)以后才完成備案。

業(yè)內(nèi)人士也對于CFDA的這一政策褒貶不一。支持者認為，由生產(chǎn)企業(yè)自行提取中藥有利于企業(yè)控制提取物的生產(chǎn)工藝和最終質(zhì)量，而且可以淘汰部分規(guī)模小的生產(chǎn)企業(yè)，加強對于上游中藥提取物的管理，進而凈化市場。而反對者則表示，要求所有中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自備提取能力無異于“要求做面包的要負責自己種小麥、磨面粉”，有違市場經(jīng)濟規(guī)律，還會使生產(chǎn)企業(yè)的成本增加。這在目前的市場環(huán)境下無異于給企業(yè)雪上加霜，不但現(xiàn)有問題解決不了，也難保企業(yè)自提時不會為了降低成本而去“效仿前人”。

目前各省招標過程中唯低價是取的現(xiàn)象還比較嚴重。以上海近期結(jié)束的藥品招標為例，海南某藥企生產(chǎn)的銀杏葉顆粒中標價為1.45元每瓶（24粒裝），而相同品規(guī)的上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司的競標價為35.8元。據(jù)了解，上海杏靈的銀杏葉提取物來自企業(yè)自提。

據(jù)上海的一位銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人介紹，此次銀杏葉事件發(fā)端，就是CFDA對市場中低價銷售的銀杏葉藥品進行有針對性的飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)篡改提取工藝和違法添加等問題。

為進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品質(zhì)量情況，CFDA決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗，對市場上所有在售銀杏葉藥品實現(xiàn)全覆蓋抽驗。

吳湞在銀杏葉藥品專項治理內(nèi)部會議上指出：“從目前情況看，整個銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況不容樂觀，沒有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索的企業(yè)也不能肯定地說就沒有問題?，F(xiàn)在蓋子已經(jīng)揭開，解決問題才是我們更重要的責任?！?/span>

吳湞說：“銀杏葉提取物的問題不是個別企業(yè)問題，已經(jīng)有系統(tǒng)性風險的苗頭。一旦處理不好，產(chǎn)生的后果和帶來的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件?！?/span>

有業(yè)內(nèi)人士分析，今后超低價中標的中藥大品種可能會成為CFDA下一步檢查的重點。

信息來源：E藥經(jīng)理人

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